质量手册
程序文件

作业文件
质量记录

描述质量管理系统架构,各组成部分之间相互关系
描述过程运作的职责,权限,各业务单元运作的原则,方法及其相互接口关系
描述具体业务活动的操作方法和标准
描述运作的情况和结果
描述针对特定项目,合同和产品所需的管理和技术措施
在能够满足文件受控的前提下,文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况
质量手册的内容包括:体系的范围,各过程的功能定位,各过程之间的关系,与其他文件之间的关联性
程序文件至少包括:文件控制程序,记录控制程序,内部审核程序,不合格品控制程序,纠正措施程序和预防措施程序
内部文件管理/4.2
编制
审批
分发
使用
评审
修订
作废
目的是确保文件充分,有效,能够指导经营和管理
每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准
确保相关人员得到充分,适用的文件,并确保文件清晰和可识别,同时确保文件是最新版本
当文件相关的组织结构,业务流程,资源等发生重大变化时,当文件使用一定周期后,应重新评审文件是否充分,适用,科学
所有的修订应按原审批手续重新审批;修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态,采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件
外来文件管理/4.2
目的是确保收集,使用充分,有效的外来文件
识别
收集
确认
分发
使用
再确认
作废
识别出体系,流程和活动运作过程中需要执行的相关法规,标准和要求等外来文件,并收集,登记
确认外来文件是否适用于本组织,确认外来文件是否为最新版本
任何一份外来文件均可能修订和换版,应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本
记录管理/4.2
识别所

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