将到期专利药及热点研发药物检测方法目录 "专利悬崖" (patent cliff) 的到来, 使得各大制药企业纷纷踏入重磅药物的仿制争夺战中, 针对研发的热点品种, 沃特世 (Waters? ) 采用先进 的分析技术, 开发并总结了相关的检测方法, 包括含量测定、 有关物质检测、 方法验证等项目. 期望能为您的药物研发提供有利的参考, 缩短 您的研发周期. No. 药物中/英文名 测试内容 文献题目 文章内容及特点 1 阿托伐他汀钙\依折 麦布 Atorvastatin \ Ezetimibe 含量、 方法验证 Development and Validation of Stability-Indicating Assay Method by UPLC for a Fixed Dose Combination of Atorvastatin and Ezetimibe 本文开发了阿托伐他汀钙和依折麦布的含量测定方 法, 5 min内完成, 并且进行了方法验证和强制降解实 验, 列举了详细结果. 2 奥氮平 Olanzapine 含量、 方法验证 Development and Validation of New RP-UPLC Method for the Quantitative Determination of Olanzapine in Tablet Dosage Form 开发了测定奥氮平含量的方法, 3 min即可完成, 大 大提高了效率, 实现高通量分析, 降低常规分析的成 本. 并且进行了详细的方法验证. 3 孟鲁司特钠 Montelukast sodium 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 A Validated Sability Indicating UPLC Method for Montelukast Impurities in Montelukast Sodium Oral Granules 开发了孟鲁司特钠有关物质测定的分析方法, 实现了 杂质和主峰之间的基线分离, 并进行了强制降解实验 和方法验证. 4 喹硫平 Quetiapine 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 Development and Validation of a Stability Indicating RP-UPLC Method for Determination of Quetiapine in Pharmaceutical Dosage Form 开发了喹硫平的有关物质和含量的检测方法, 5 min内将5种杂质与主峰基线分离, 并进行了强制降解实验 和方法验证. 5 埃索美拉唑\萘普生 Esomeprazole\Naproxen 含量、 方法验证、 强制降解 Stability indicating assay of Esomeprazole and Naproxen in Tablets by RP-UPLC PDA-Method 开发了测含量方法, 等度、 2 min内完成; 测试了线性、 精密度、 稳定性及强制降解的样品. 6 盐酸度洛西汀 Duloxetine Hydrochloride 有关物质, 方法验 证、 强制降解、 溶 出度 Analysis of Duloxetine Hydrochloride and Its Related Compounds in Pharmaceutical Dosage Forms and In Vitro Dissolution Studies by Stability Indicating UPLC 开发定量检测盐酸度洛西汀及其三种杂质的液相方 法, 考察了三根色谱柱, 最终选取梯度方法, 16 min完成. 并做了方法验证及强制降解实验; 并用此方法测 定了制剂的溶出度. 7 缬沙坦 Valsartan 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 Stability-indicating UPLC method for determination of Valsartan and their degradation products in active pharmaceutical ingredient and pharmaceutical dosage forms 开发测定有关物质、 测含量的方法. 分开缬沙坦及其 七个已知杂质. 9 min完成. 并做了方法验证及强制降 解实验. 考察了Inertsil ODS、 Zorbax XDB、 BEH C18, 最终 选取BEH C18. 8 艾司西酞普兰 (来士普) Escitalopram 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 DEVELOPMENT AND VALIDATION OF STABILITY INDICATING RP-LC, SHORT RUNTIME METHOD FOR THE ESTIMATION OF ESCITALOPRAM IN ESCITALOPRAM DOSAGE FORM 开发测定含量及有关物质的方法, 3.5 min将其与6个 已知杂质分开, 完成方法验证. 9 盐酸吡格列酮 Pioglitazone Hydrochloride 含量、 方法验证、 强制降解 Implementation of Quality by Design for the Development and Validation of Pioglitazone Hydrochloride by RP-UPLC with Application to Formulated Forms 开发测定含量的方法, 5 min内完成, 并进行了方法验 证及强制降解实验. 10 喹硫平 Quetiapine 含量、 方法验证、 强制降解 Development and Validation of a Stability Indicating RP-UPLC Method for Determination of Quetiapine in Pharmaceutical Dosage Form 开发测定含量的方法, 5 min内完成, 并进行了方法验 证及强制降解实验, 与5个已知杂质分开. 11 蒿甲醚 β-artemether 降解产物检测及 研究 Relative response factor determination ofβ- artemether degradants by a dry heat stress approach 检测蒿甲醚及其降解产物, 对其降解产物进行有效 分离, 检测时间为12 min. 12 二甲双胍 Metformin 有关物质 A UPLC method for analysis of Metformin and related substances by hydrophilic interaction chromatography(HILIC) 采用UPLC方法使采集时间从30 min缩短至5 min, 与已 知的6种杂质进行了完全的分离, 并展示了方法开发 的过程 13 布地奈德 Budesonide 手性含量 USP Method Transfer and Routine Use Analysis of Budesonide Nasal Spray from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从12 min缩短到2.1 min, 色谱柱在执行进样2,846针后仍性能良好, 压力稳定. No. 药物中/英文名 测试内容 文献题目 文章内容及特点 14 厄贝沙坦 Irbesartan 含量 USP Method Transfer and Routine Use Analysis of Irbesartan Tablets from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从10 min缩短到1.8 min, 色谱柱在执行进样3000针后仍性能良好, 压力稳定. 15 糠酸莫米松 Mometasone Furoate 含量 USP Method Transfer and UPLC Method for Analysis of Mometasone Foroate Ointment 方法转换到UPLC技术, 保留时间从36 min缩短到8 min, 连续进样3000多针标准品与实际样品. 总运行时间 节约78%, 流动相与样品损耗降低94%. 16 替米沙坦 Telmisartan 含量 USP Method Transfer and UPLC Method for Analysis of Telmisartan Tablets 方法转换到UPLC技术, 保留时间从3 min缩短到0.75 min, 连续进样3000次后仍性能良好, 压力稳定. 17 阿莫西林 Amoxicillin 含量 USP Method Transfer of Amoxicillin Oral Suspension from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从14 min缩短到4 min, 连续进样2000次后仍性能良好, 压力稳定 18 多奈哌齐 Donepezil 有关物质 USP Method Transfer of Donepezil Tablets from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从50 min缩短到 12.5 min. 19 拉莫三嗪 Lamotrigine 有关物质 USP Method Transfer of Lamotrigine from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从19 min缩短到 2.15 min, 连续进样3000针, 进行柱效测试. 20 左炔诺孕酮炔雌醇 Levonorgestrel \ Ethinyl Estradiol 含量 USP Method Transfer of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从10 min缩短到1 min, 连续进样2200针, 进行柱效测试. 21 盐酸齐拉西酮 Ziprasidone 含量 USP Method Transfer of Ziprasidone HCl from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从10min缩短到1.5min, 连续进样2400针, 进行柱效测试. 22 去氧孕烯 /炔雌醇 Desogestrel / ethinyl estradiol 有关物质 Streamlining the Analysis of Oral Contraceptives Using the ACQUITY UPLC H-Class System 将两个45 min的有关物质检测方法合为一个14 min的 检测方法, 使杂质达到有效分离. 23 托吡酯 Topiramate 含量 The USP Method for Topiramate Assay using UPLC and Refractive Index Detection 分析时间由14 min缩短至2.5 min. 24 阿托伐他汀钙 Atorvastatin Calcium 有关物质检测及 鉴定 阿托伐他汀片剂杂质鉴定——应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 开发了阿托伐他汀片剂的有关物质检测方法7 min, 分 离并鉴定出16个杂质, 并给出杂质的具体结构. 25 厄他培南 Ertapenem 有关物质检测及 鉴定 应用ACQUITY UPLC I-CLASS / Xevo G2-S QTof系统 及UNIFI软件对厄他培南 (Ertapenem) 药物中杂 质进行鉴定 开发了厄他培南的有关物质检测方法12 min, 分离并 鉴定出19个杂质, 并给出杂质的具体结构. 26 6-氨基青霉烷酸 6-aminopenicilanic acid(6-APA) 有关物质检测及 鉴定 应用ACQUITY UPLC Xevo QTof系统检测药物有关 物质 开发了6-氨基青霉烷酸的有关物质检测方法5 min, 分 离并鉴定出8个杂质, 并出具报告. 27 头孢地尼 Cefdinir 有关物质检测及 鉴定 市售头孢地尼 (Cefdinir) 药品中杂质快速自动 鉴定——应用ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof 系 统及UNIFI软件 开发与质谱兼容的UPLC方法, 使整个分离时间缩短至 14 min, 且杂质得到有效分离; 应用UNIFI软件, 自动得 到包含各个杂质分子量、 分子式及结构信息的杂质 列表,共鉴定出20个杂质, 使整个杂质鉴定过程高效 快速、 节省人力. 28 布地奈德 Budesonide 有关物质检测及 鉴定 A Novel Approach Utilizing MetaboLynx and MassFragment to Facilitate Impurity Profiling of Pharmaceuticals 布地奈德的有关物质检测方法8 min, 分离并鉴定出8 个杂质, 并给出结构. 29 头孢噻吩钠 Cefalotin Sodium 磷酸盐条 件下进 行杂质鉴定 药典方法磷酸盐流动相体系下注射用头孢噻 吩钠药品中杂质的鉴定 在本方案中采用二维ACQUITY UPLC系统, 一维使用药 典中规定的磷酸盐缓冲液、 色谱柱及其他液相条件 进行分离; 二维采用质谱兼容的甲酸体系, 连接飞行 时间质谱仪(Xevo G2-S QTof), 实现磷酸盐体系下的杂 质鉴定. 30 头孢唑肟钠 Ceftizoxime sodium 有关物质检测及 鉴定 磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品 中杂质的鉴定——应用二维ACQUITY UPLC技术/Xevo G2-S QTof系统 采用UPLC分离方法, 使有关物质检测时间缩短至 8 min, 使用2D技术将磷酸盐体系下的杂质进行一一 解析鉴定结构. 如需了解更多信息,请点击"将到期专利药及热点研发药物检测方法目录",或咨询当地销售人员.
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将到期专利药及热点研发药物检测方法目录 "专利悬崖" (patent cliff) 的到来, 使得各大制药企业纷纷踏入重磅药物的仿制争夺战中, 针对研发的热点品种, 沃特世 (Waters? ) 采用先进 的分析技术, 开发并总结了相关的检测方法, 包括含量测定、 有关物质检测、 方法验证等项目. 期望能为您的药物研发提供有利的参考, 缩短 您的研发周期. No. 药物中/英文名 测试内容 文献题目 文章内容及特点 1 阿托伐他汀钙\依折 麦布 Atorvastatin \ Ezetimibe 含量、 方法验证 Development and Validation of Stability-Indicating Assay Method by UPLC for a Fixed Dose Combination of Atorvastatin and Ezetimibe 本文开发了阿托伐他汀钙和依折麦布的含量测定方 法, 5 min内完成, 并且进行了方法验证和强制降解实 验, 列举了详细结果. 2 奥氮平 Olanzapine 含量、 方法验证 Development and Validation of New RP-UPLC Method for the Quantitative Determination of Olanzapine in Tablet Dosage Form 开发了测定奥氮平含量的方法, 3 min即可完成, 大 大提高了效率, 实现高通量分析, 降低常规分析的成 本. 并且进行了详细的方法验证. 3 孟鲁司特钠 Montelukast sodium 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 A Validated Sability Indicating UPLC Method for Montelukast Impurities in Montelukast Sodium Oral Granules 开发了孟鲁司特钠有关物质测定的分析方法, 实现了 杂质和主峰之间的基线分离, 并进行了强制降解实验 和方法验证. 4 喹硫平 Quetiapine 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 Development and Validation of a Stability Indicating RP-UPLC Method for Determination of Quetiapine in Pharmaceutical Dosage Form 开发了喹硫平的有关物质和含量的检测方法, 5 min内将5种杂质与主峰基线分离, 并进行了强制降解实验 和方法验证. 5 埃索美拉唑\萘普生 Esomeprazole\Naproxen 含量、 方法验证、 强制降解 Stability indicating assay of Esomeprazole and Naproxen in Tablets by RP-UPLC PDA-Method 开发了测含量方法, 等度、 2 min内完成; 测试了线性、 精密度、 稳定性及强制降解的样品. 6 盐酸度洛西汀 Duloxetine Hydrochloride 有关物质, 方法验 证、 强制降解、 溶 出度 Analysis of Duloxetine Hydrochloride and Its Related Compounds in Pharmaceutical Dosage Forms and In Vitro Dissolution Studies by Stability Indicating UPLC 开发定量检测盐酸度洛西汀及其三种杂质的液相方 法, 考察了三根色谱柱, 最终选取梯度方法, 16 min完成. 并做了方法验证及强制降解实验; 并用此方法测 定了制剂的溶出度. 7 缬沙坦 Valsartan 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 Stability-indicating UPLC method for determination of Valsartan and their degradation products in active pharmaceutical ingredient and pharmaceutical dosage forms 开发测定有关物质、 测含量的方法. 分开缬沙坦及其 七个已知杂质. 9 min完成. 并做了方法验证及强制降 解实验. 考察了Inertsil ODS、 Zorbax XDB、 BEH C18, 最终 选取BEH C18. 8 艾司西酞普兰 (来士普) Escitalopram 有关物质、 含量、 方法验证、 强制降 解实验 DEVELOPMENT AND VALIDATION OF STABILITY INDICATING RP-LC, SHORT RUNTIME METHOD FOR THE ESTIMATION OF ESCITALOPRAM IN ESCITALOPRAM DOSAGE FORM 开发测定含量及有关物质的方法, 3.5 min将其与6个 已知杂质分开, 完成方法验证. 9 盐酸吡格列酮 Pioglitazone Hydrochloride 含量、 方法验证、 强制降解 Implementation of Quality by Design for the Development and Validation of Pioglitazone Hydrochloride by RP-UPLC with Application to Formulated Forms 开发测定含量的方法, 5 min内完成, 并进行了方法验 证及强制降解实验. 10 喹硫平 Quetiapine 含量、 方法验证、 强制降解 Development and Validation of a Stability Indicating RP-UPLC Method for Determination of Quetiapine in Pharmaceutical Dosage Form 开发测定含量的方法, 5 min内完成, 并进行了方法验 证及强制降解实验, 与5个已知杂质分开. 11 蒿甲醚 β-artemether 降解产物检测及 研究 Relative response factor determination ofβ- artemether degradants by a dry heat stress approach 检测蒿甲醚及其降解产物, 对其降解产物进行有效 分离, 检测时间为12 min. 12 二甲双胍 Metformin 有关物质 A UPLC method for analysis of Metformin and related substances by hydrophilic interaction chromatography(HILIC) 采用UPLC方法使采集时间从30 min缩短至5 min, 与已 知的6种杂质进行了完全的分离, 并展示了方法开发 的过程 13 布地奈德 Budesonide 手性含量 USP Method Transfer and Routine Use Analysis of Budesonide Nasal Spray from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从12 min缩短到2.1 min, 色谱柱在执行进样2,846针后仍性能良好, 压力稳定. No. 药物中/英文名 测试内容 文献题目 文章内容及特点 14 厄贝沙坦 Irbesartan 含量 USP Method Transfer and Routine Use Analysis of Irbesartan Tablets from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从10 min缩短到1.8 min, 色谱柱在执行进样3000针后仍性能良好, 压力稳定. 15 糠酸莫米松 Mometasone Furoate 含量 USP Method Transfer and UPLC Method for Analysis of Mometasone Foroate Ointment 方法转换到UPLC技术, 保留时间从36 min缩短到8 min, 连续进样3000多针标准品与实际样品. 总运行时间 节约78%, 流动相与样品损耗降低94%. 16 替米沙坦 Telmisartan 含量 USP Method Transfer and UPLC Method for Analysis of Telmisartan Tablets 方法转换到UPLC技术, 保留时间从3 min缩短到0.75 min, 连续进样3000次后仍性能良好, 压力稳定. 17 阿莫西林 Amoxicillin 含量 USP Method Transfer of Amoxicillin Oral Suspension from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从14 min缩短到4 min, 连续进样2000次后仍性能良好, 压力稳定 18 多奈哌齐 Donepezil 有关物质 USP Method Transfer of Donepezil Tablets from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从50 min缩短到 12.5 min. 19 拉莫三嗪 Lamotrigine 有关物质 USP Method Transfer of Lamotrigine from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从19 min缩短到 2.15 min, 连续进样3000针, 进行柱效测试. 20 左炔诺孕酮炔雌醇 Levonorgestrel \ Ethinyl Estradiol 含量 USP Method Transfer of Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从10 min缩短到1 min, 连续进样2200针, 进行柱效测试. 21 盐酸齐拉西酮 Ziprasidone 含量 USP Method Transfer of Ziprasidone HCl from HPLC to UPLC 方法转换到UPLC技术, 保留时间从10min缩短到1.5min, 连续进样2400针, 进行柱效测试. 22 去氧孕烯 /炔雌醇 Desogestrel / ethinyl estradiol 有关物质 Streamlining the Analysis of Oral Contraceptives Using the ACQUITY UPLC H-Class System 将两个45 min的有关物质检测方法合为一个14 min的 检测方法, 使杂质达到有效分离. 23 托吡酯 Topiramate 含量 The USP Method for Topiramate Assay using UPLC and Refractive Index Detection 分析时间由14 min缩短至2.5 min. 24 阿托伐他汀钙 Atorvastatin Calcium 有关物质检测及 鉴定 阿托伐他汀片剂杂质鉴定——应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 开发了阿托伐他汀片剂的有关物质检测方法7 min, 分 离并鉴定出16个杂质, 并给出杂质的具体结构. 25 厄他培南 Ertapenem 有关物质检测及 鉴定 应用ACQUITY UPLC I-CLASS / Xevo G2-S QTof系统 及UNIFI软件对厄他培南 (Ertapenem) 药物中杂 质进行鉴定 开发了厄他培南的有关物质检测方法12 min, 分离并 鉴定出19个杂质, 并给出杂质的具体结构. 26 6-氨基青霉烷酸 6-aminopenicilanic acid(6-APA) 有关物质检测及 鉴定 应用ACQUITY UPLC Xevo QTof系统检测药物有关 物质 开发了6-氨基青霉烷酸的有关物质检测方法5 min, 分 离并鉴定出8个杂质, 并出具报告. 27 头孢地尼 Cefdinir 有关物质检测及 鉴定 市售头孢地尼 (Cefdinir) 药品中杂质快速自动 鉴定——应用ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof 系 统及UNIFI软件 开发与质谱兼容的UPLC方法, 使整个分离时间缩短至 14 min, 且杂质得到有效分离; 应用UNIFI软件, 自动得 到包含各个杂质分子量、 分子式及结构信息的杂质 列表,共鉴定出20个杂质, 使整个杂质鉴定过程高效 快速、 节省人力. 28 布地奈德 Budesonide 有关物质检测及 鉴定 A Novel Approach Utilizing MetaboLynx and MassFragment to Facilitate Impurity Profiling of Pharmaceuticals 布地奈德的有关物质检测方法8 min, 分离并鉴定出8 个杂质, 并给出结构. 29 头孢噻吩钠 Cefalotin Sodium 磷酸盐条 件下进 行杂质鉴定 药典方法磷酸盐流动相体系下注射用头孢噻 吩钠药品中杂质的鉴定 在本方案中采用二维ACQUITY UPLC系统, 一维使用药 典中规定的磷酸盐缓冲液、 色谱柱及其他液相条件 进行分离; 二维采用质谱兼容的甲酸体系, 连接飞行 时间质谱仪(Xevo G2-S QTof), 实现磷酸盐体系下的杂 质鉴定. 30 头孢唑肟钠 Ceftizoxime sodium 有关物质检测及 鉴定 磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品 中杂质的鉴定——应用二维ACQUITY UPLC技术/Xevo G2-S QTof系统 采用UPLC分离方法, 使有关物质检测时间缩短至 8 min, 使用2D技术将磷酸盐体系下的杂质进行一一 解析鉴定结构. 如需了解更多信息,请点击"将到期专利药及热点研发药物检测方法目录",或咨询当地销售人员.