17 179 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择 杨悦1 ,魏晶1,2 ,潘卫三1,3 (1.渖阳药科大学 工商管理学院,辽宁 渖阳 110016; 2.辽宁省药品不良反应监测中心,辽宁 渖阳 110003; 3.渖阳药科大学 药学院,辽宁 渖阳 110016) 摘要:目的 对中国制药产业定位,提出中国应采取的专利战略.方法 通过对典型发达国家和发展中国 家医药专利战略选择方面的比较,结合行业吸引力—竞争能力矩阵分析中国的战略定位.结果与结论 发 达国家主要采用进攻型专利战略,发展中国家多采用跟防守型专利战略,中国应采用适度跟随型的防守 型专利战略,逐步实现创新型国家的目标. 关键词:专利;战略;医药产业 International Comparison on the Medical Patent Strategies and Strategies Choosing in China YANG Yue1 , WEI Jing1, 2 , PAN Wei-san1,3 (1.School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.Liaoning Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Shenyang 110003, China; 3.School of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China ) Abstract: Objective To confirm orientation of pharmaceutical industry of China, then make suggestion on the patent strategy. Methods Combined by method of industry attractiveness-competitiveness matrix, the strategic orientation of China is analyzed through the comparison between medical patent strategy choice in typical developped countries and that in developping ones. Results and Conclusion Offensive strategy was adopted by advanced developed countries, and defending strategy was adopted by developing countries, China should adopt moderately follow-up strategy, to achieve the objective of innovation-oriented country. Keywords: patent; strategy; pharmaceutical industry 1 引言 专利是专利权的简称,即指就一项发明创造, 由申请人向专利主管部门提出申请,经审查合格 后,向申请人授予的在规定时间内对该项发明创 造享有的独占权.专利是知识产权的重要组成部 通讯作者:杨悦(1973-),女,副教授,硕士研究生导师.研究方 向:药事法规、药品政策.E-mail:yyue315@126.com 分,是一种重要的无形资产,医药市场的国际竞 争很大程度上表现为专利药品的国际市场竞争. 而专利战略与医药科技、医药经济发展和市场竞 争密切相联系.专利战略按其空间範围分为:国 际战略、区域战略、国家战略、部门战略、企业 战略等等.本文通过系统分析比较世界典型国家 医药专利战略的形式和内容,对中国医药专利战 略定位提出一些设想和思考,为中国政府制定专 利战略策略提供参考. 17 180 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 2 典型国家的专利战略 随著知识产权制度的演化,知识产权已经成为 关系国家经济发展、国际竞争以及综合国力的关 键因素,逐步显示出在国家总体战略中的重要地 位. 2.1 美国的进攻型专利战略 美国是知识产权战略的创始国,实施知识产 权战略已有90年历史.美国为了维护和巩固其在 市场竞争中的优势,实施了进攻性的知识产权战 略.其特点主要表现在:一是制定各种法律,促 进技术创新的技术转移,提高产业技术竞争能 力.20世纪70年代至80年代,美国的市场竞争能 力不如日本和欧盟,主要原因是知识产权制度与 国家总体利益脱离,知识产权管理体制分散.於是,美国对知识产权制度进行了调整,把知识产 权战略提升到国家战略层面.如1980年出台的 《拜杜法案》明确规定,大学、非营利机构和中 小企业对联邦资助形成的发明拥有所有权.1980 年出台的《技术创新法》要求一些主要的国家实 验室建立开发和技术应用办公室,促进技术转 移.1986年出台的《联邦技术转移法》规定了联 邦实验室转移技术的任务,允许职务发明人提取 不低於15%的专利收入;二是把专利制度与贸易战 略结合起来,保护美国的国外市场.1988年修订 的《综合贸易竞争法》追加了"特殊301条款", 主要用於对不遵守美国知识产权规定的国家实行 贸易制裁,以保证美国专利权人在海外的利益; 三是利用公平竞争政策保护国内市场[1] .1993年, 达成TRIPS协定.1994年,美国修订了《关税法》 第337条"关於不公平竞争的规定",知识产权战 略调整的结果是,国内鼓励创新,促进高新技术 产业发展,增加研发投入,强化对外技术壁垒, 增强了全球技术市场的控制力和竞争力. 药品市场的地位与知识产权保护程度密切相 关.據报导,全球最大的药品市场美国拥有世 界範围内生物技术领域专利的59%,药品专利的 51%,人类基因领域专利的40%,而包括中国在内 的全部发展中国家在上述3个领域拥有的专利分别 是5%,4%,3%,而这三个领域是药品研发技术 依赖的核心领域. 1984年9月24日,《药品价格竞争与专利期补 偿法》(简称Hatch-Waxman法案)公布,Hatch- Waxman法案给美国的专利法律制度引入了几个 明显的变化.包括简略新药申请(简称ANDA申请)、专利期延长、法定的与上市许可有关的专 利侵权的法定豁免,挑战药品专利有效性的程序 等.该法案试图在制药工业两种竞争性力量中达 到平衡,首先,意在鼓励通用名药品上市,其次,希望确保投资方保持对新药研发投资的积极 性[2] . 美国作为世界上的"科技领先型国家",建立 了体系完善的知识产权制度,且不断提高知识产 权保护水平,扩大知识产权保护範围,并在知识 产权国际事务中强制推行其美国价值标准;在全 球药品市场,美国以进攻型药品专利战略保持其 强势地位,并不断对发展中国家和不发达国家施 加压力.例如,1997年南非议會通过了《药品与 相关物质控制修正法案》,允许药品平行进口, 并授权卫生部长在发生公共健康危机时对药品专 利颁发强制许可,美国政府在其国内药品制造商 的游说下要求南非政府取消1997年药品修正案, 并威胁进行贸易制裁,其后欧盟也对南非施加压 力.1997年12月,南非药品制造商协會与39家大 型跨国制药公司就爱滋病药品进口与生产问题向 南非高级法院提起诉讼,控告南非政府威胁他 们的制药专利权.后来,由於面临巨大的国际压 力,制药公司於2001年4月撤回了诉讼[3] .尽管美 国政府在舆论压力前不得不作出让步,但使1997 年药品修正案搁置了4年时间.国际社會由此展开 了"拯救生命还是保护专利"的争论,并最终促 成了WTO《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的执 行决议》. 2.2 欧盟的专利区域性统一战略 欧洲是专利制度的发源地,1883年的《保护 工业产权巴黎公约》就是在欧洲国家的宣导下签 署的,后来成了协调专利制度的基本国际条约. 由於最初专利权的地域性限制表现得非常突出, 一国授予的专利权并不当然在他国生效,欧洲一 直宣导消除专利技术传播的无界性与专利保护的 地域性矛盾.1949年欧洲理事會的成立,专门 设立了专利专家委员會来制订相关的专利公约. 在欧洲理事會的努力下,统一和简化了提交专利 申请的格式,签订"关於国际专利分类的欧洲公 17 181 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 约",制定了统一的专利分类表,成为后来在世 界範围内通用的专利分类法.20世纪末,随著现 代国际经济技术竞争的加强,与美日等发达国家 比较起来,由於欧洲专利的缺陷导致发明人缺乏 申请欧洲专利的动力,因此在包括制药在内的一 些领域内的专利数量下降严重,极大地影响了欧 洲在全球经济技术竞争中的地位.1997年欧洲共 同体委员會发布《共同体专利和欧洲专利制度绿 皮书》,2003年3月经欧盟理事會正式同意,目前 已经进入了最后的理事會决策准备阶段,其真正 的实施已是指日可待[4] . 在欧盟国家中,英国制定了本国的知识产权 战略.本世纪初,英国政府提出实施知识经济战 略,意在保持世界上科技领先地位和竞争优势. 如今,英国以保护和开发知识产权方式推动技术 转让工作,开始上升到国家战略的高度来进行思 考和运作.英国2004年7月出台的《10年科技与 创新投入框架》文件明确指出,英国的研发投入 强度要从2004年的占GDP的1.9%提升到2014年的 2.5%[5] .要实现这一目标,需要企业在几个方面加 强工作,一是维持或提高英国制药业等实力较强 部门的研发投入;二是将已高度国际化的跨国公 司的投资吸引到英国;三是提高落后部门的竞争 力;四是发展新的研发密集型部门和建立研发密 集型的中小企业. 德国知识产权战略的主要特点是知识产权战略 体系化、法制完善化、知识产权意识社會化、知 识产权功能国际化[6] . 2.3 日本的专利跟进战略 回首日本的知识产权保护历程,经历了从"弱 保护"到"强保护"的过渡.日本自明治维新经 历了引进、消化、吸收、改良欧美先进技术的过 程,逐步形成富有特色的技术发展体系.日本於 1885年公布专利法,实施低水平专利保护政策, 在长达50多年的时间里排除药品及其化学物质专 利,并为本国企业吸收外国先进技术提供便利. 作为"技术赶超型国家"的代表,日本于2002年7 月通过了《知识产权战略大纲》,提出了知识产 权保护的四大战略:知识产权创新战略、保护战 略、应用战略、人才战略.2002年11月议會通过 了《日本知识产权基本法》,《知识产权战略大 纲》的内容基本上升为法律,标志著日本决心以 国家强制力推动经济从"技术立国"向"知识产 权立国"转移[7] .如今,日本已成为继美国、欧 盟国家之后,制药产业最有国际竞争力的国家之 一.这说明,任何一个国家,在其知识产权制度 发展史上,都有一个从"选择保护"到"全部保 护",从"弱保护"到"强保护"的过渡期.在 国家经济社會发展水平不高的情况下,这种低水 平的知识保护的过渡期是非常必要的. 2.4 印度的适度知识产权保护战略 印度作为后发国家的代表,在很长时间内没有 跟随发达国家的知识产权制度,特别是在专利制 度方面,出於对本国工业保护等方面考虑,专利 制度的先进性远远落后於发达国家的进程,应该 说印度采用的适度的知识产权保护策略. 1970年,印度《专利法》只对除食品、药品和 化学品以外的产品进行保护,食品、药品和化学 品只能得到生产过程的专利保护,专利的保护期 限除食品和药品、化学品7年外,其他所有部门的 产品均为14年,1970年的专利法提供强制许可证 和权利许可证.1994年,印度是WTO 的成员国, 在签署《知识产权协定》(TRIPS协定)之前, 印度药品制造商协會(IDMA)称TRIPS 协定将导 致药品价格上涨5到20倍.最后印度政府因为没有 及时调整国内政策而被欧美告到了世界贸易组织 [8] .世界贸易组织判定印度没有执行TRIPS 协定, 在世界贸易组织的监督下,印度作出了专利法调 整.随后,印度制药公司凭藉依靠仿制药形成的 原始积累,最终度过了难关,并采取了积极的专 利战略. 印度制药企业的专利意识和运用能力非常强. 2001年Ranbaxy的Augmentin申请美国FDA注册过 程中,挑战专利成功,另一家制药企业Dr. Redyy's 挑战Fluoxetine(Prozac)专利成功,表明印度制 药企业专利水平已经与美国本土制药企业无差 异. 印度对传统知识的保护业非常重视.在WTO、 WIPO、FAO等国际法律框架下,以印度、巴西为 代表的部分发展中国家反复提出保护遗传资源、 传统知识和传统文艺表达的诉求,并已取得一定 的成果.1992年的《生物多样性公约》就是集中 反映了发展中国家保护遗传资源要求的国际法文 件;发展中国家并力求将遗传资源、传统知识和 17 182 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 传统文艺表达的保护问题纳入WIPO和TRIPS框架 内.目前,围绕这一问题展开的争论已经成为国 际知识产权谈判的焦点;发展中国家的抗争正是 为了维护其具有比较优势的知识产权利益[9] . 3 典型国家医药专利战略比较 在此,我们借用"行业吸引力——竞争能力 矩阵"分析中国医药产业战略定位,此矩阵它把 外部环境(用行业吸引力表示)和企业内部实力 (用竞争能力表示)归结在一个矩阵内,并以此 进行经营战略的分析与评价.其中,行业吸引 力划分为高、中、低三个档次.竞争能力划分为 强、中、弱三个档次,如图1所示.处於A、B、 C位置的产业应该采取进攻发展型战略;处於D、 E、F位置的产业应该采用选择性进攻型战略或防 守战略;处於G、H、I位置的产业应该采取转向型 或放弃型战略. A B D C E G F H I 强弱弱强竞争力行业吸引力图1 医药产业战略选择矩阵 Figure 1 Pharmaceutical industry strategy-choosing matrix 当今世界,发达国家强占了医药知识产权先 机,绝大部分技术领域已经被发达国家控制,在 全球的研发投入中,美国、欧洲和日本等发达国 家占86%,在生物工程、制药等领域,美国、欧洲 和日本拥有95%左右的专利[10] ,而众多发展中国家 和不发达国家处於D、E、F以下区域,战略选择 以跟随型和转向型为主. 4 中国制药产业的专利战略选择 4.1 中国制药产业的战略定位——适度跟随型战略 IMS 公司发布的"2008全球制药及医疗市场预 测"报告显示,2008年全球医药市场将以5%-6% 的速度增长,作为七大新兴医药市场之一,中国 医药市场未来几年将继续保持两位数的增长速 度,在2011年有望跃居全球第6位.《报告》显示,近年来,中国有近80家药企的160余个产品通 过了欧盟原料药COS(药典适用性证书)认证,8 家制剂生产企业通过欧盟GMP认证,而获得美国 FDA的DMF文件(药品主文件)的企业则达到317 个[11] .客观评价,中国的制药产业在矩阵中应处 於E、F位置,应采取选择性进攻型策略或防守策 略,根據中国制药产业实际情况,中国政府应采 取适度跟随型专利战略更为合适. 作为一个发展中国家,从"选择保护"到"全 部保护",从"弱保护"到"强保护"的过渡是 非常必要的,中国也应适应这一规律,在知识产 权法律政策制定方面坚守适度跟随的战略原则. 4.2 中国医药专利战略的最终目标是建立创新型国 家 加强知识产权保护,对於中国说,不仅是来 自国际社會的压力,也是出於经济发展和科技进 步的内在要求.有效实施知识产权政策,建立相 关公共政策体系予以配合,提供实施知识产权创 造、管理、保护、运用的物质条件和社會环境, 将有助於实现知识财富增长和社會经济发展的最 终"目标取向". 中国改革开放后,仅仅用了10多年的时间,就 实现了专利保护从低水平向高水平的转变,完成 了本土化向国际化的过渡.其中的动因除了有中 国对履行国际条约义务的承诺,也有中国寻求自 身发展的需要.在国际层面,1992年的《中美关 於保护知识产权的谅解备忘录》、1995年的《中 美保护知识产权协议》,客观上加快了中国知识 产权制度国际化的进程.特别是1994年形成的世 界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》,对 中国知识产权立法产生了直接的影响:在国际贸 易知识化的体制中,中国也不可能孤立於世界之 外,从而摆脱由发达国家主导的知识产权国际保 护的格局. 2004年6月,国务院总理温家宝在山东考察 时,指出"世界未来的竞争是知识产权的竞争".吴仪副总理也曾指出,要认清形势,明确 17 183 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 任务,大力推进实施国家知识产权战略.在目前 形势下,制定中国医药专利战略的指导思想是: 以发展和提升国家医药核心竞争力为目标; 以增 进和维护国家和人民健康利益为宗旨,以解决医 药知识产权工作全局性和政策性问题为重点,建 设以药品专利为重要基础的创新型国家. 5 结语 国际上不同经济发展水平的经验告诉我们,专 利战略应与产业发展水平相适应,中国的医药专 利战略选择应以"实现由仿到创的转变"为出发 点,在不同医药经济发展阶段采取不同的策略. 参考文献 [1]陈美章.美国:面向21世纪的知识产权战略[N].法制日报,2003- 12-07(3). [2]杨悦,董丽.美国FDA处理药品专利链结问题的研究[J].中国医 药导报,2006,8(5):387-390. [3]严海.TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多 哈宣言第六段的执行决议》[DB/OL].http://article.chinalawinfo. com/article/user/article_display.asp?Ar,2006-10-3 [4]文家春.专利制度的区域性协调与统一[J].科技管理研究,2005, 24(4):116-119. [5]王葆青.从国家战略高度的思考和运作——英国运用知识产权推 动创新活动的做法和实践[J].安徽科技,2006,50(10):57-53. [6]王玉民.国际知识产权制度的演变、战略取向与中国知识产权战 略选择[J].中国信息导报,2006,9:11-15. [7]李维宜.日本知识产权立国战略若干问题研究[J].法制论丛, 2006,21(3):136-140. [8]唐鹏琪.印度在知识产权保护方面的成效、问题和启示[J].南亚 研究季刊,2002,18(3):20-22. [9]胡波.关於知识产权战略的几点思考[J].改革与战略,2006,18(11): 40-41. [10]王玉民.国际知识产权制度的演变、战略取向与我国知识产权 战略选择[J].中国信息导报,2006,50(9):11-15. [11]胡波.我国医药市场规模不断扩大 药企国际竞争力逐步提高[N]. 中国医药报,2007-12-18(A03).
下载该文档
文档格式：PDF
更新时间：2011-09-29
下载次数：0
点击次数：1
17 179 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择 杨悦1 ,魏晶1,2 ,潘卫三1,3 (1.渖阳药科大学 工商管理学院,辽宁 渖阳 110016; 2.辽宁省药品不良反应监测中心,辽宁 渖阳 110003; 3.渖阳药科大学 药学院,辽宁 渖阳 110016) 摘要:目的 对中国制药产业定位,提出中国应采取的专利战略.方法 通过对典型发达国家和发展中国 家医药专利战略选择方面的比较,结合行业吸引力—竞争能力矩阵分析中国的战略定位.结果与结论 发 达国家主要采用进攻型专利战略,发展中国家多采用跟防守型专利战略,中国应采用适度跟随型的防守 型专利战略,逐步实现创新型国家的目标. 关键词:专利;战略;医药产业 International Comparison on the Medical Patent Strategies and Strategies Choosing in China YANG Yue1 , WEI Jing1, 2 , PAN Wei-san1,3 (1.School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.Liaoning Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Shenyang 110003, China; 3.School of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China ) Abstract: Objective To confirm orientation of pharmaceutical industry of China, then make suggestion on the patent strategy. Methods Combined by method of industry attractiveness-competitiveness matrix, the strategic orientation of China is analyzed through the comparison between medical patent strategy choice in typical developped countries and that in developping ones. Results and Conclusion Offensive strategy was adopted by advanced developed countries, and defending strategy was adopted by developing countries, China should adopt moderately follow-up strategy, to achieve the objective of innovation-oriented country. Keywords: patent; strategy; pharmaceutical industry 1 引言 专利是专利权的简称,即指就一项发明创造, 由申请人向专利主管部门提出申请,经审查合格 后,向申请人授予的在规定时间内对该项发明创 造享有的独占权.专利是知识产权的重要组成部 通讯作者:杨悦(1973-),女,副教授,硕士研究生导师.研究方 向:药事法规、药品政策.E-mail:yyue315@126.com 分,是一种重要的无形资产,医药市场的国际竞 争很大程度上表现为专利药品的国际市场竞争. 而专利战略与医药科技、医药经济发展和市场竞 争密切相联系.专利战略按其空间範围分为:国 际战略、区域战略、国家战略、部门战略、企业 战略等等.本文通过系统分析比较世界典型国家 医药专利战略的形式和内容,对中国医药专利战 略定位提出一些设想和思考,为中国政府制定专 利战略策略提供参考. 17 180 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 2 典型国家的专利战略 随著知识产权制度的演化,知识产权已经成为 关系国家经济发展、国际竞争以及综合国力的关 键因素,逐步显示出在国家总体战略中的重要地 位. 2.1 美国的进攻型专利战略 美国是知识产权战略的创始国,实施知识产 权战略已有90年历史.美国为了维护和巩固其在 市场竞争中的优势,实施了进攻性的知识产权战 略.其特点主要表现在:一是制定各种法律,促 进技术创新的技术转移,提高产业技术竞争能 力.20世纪70年代至80年代,美国的市场竞争能 力不如日本和欧盟,主要原因是知识产权制度与 国家总体利益脱离,知识产权管理体制分散.於是,美国对知识产权制度进行了调整,把知识产 权战略提升到国家战略层面.如1980年出台的 《拜杜法案》明确规定,大学、非营利机构和中 小企业对联邦资助形成的发明拥有所有权.1980 年出台的《技术创新法》要求一些主要的国家实 验室建立开发和技术应用办公室,促进技术转 移.1986年出台的《联邦技术转移法》规定了联 邦实验室转移技术的任务,允许职务发明人提取 不低於15%的专利收入;二是把专利制度与贸易战 略结合起来,保护美国的国外市场.1988年修订 的《综合贸易竞争法》追加了"特殊301条款", 主要用於对不遵守美国知识产权规定的国家实行 贸易制裁,以保证美国专利权人在海外的利益; 三是利用公平竞争政策保护国内市场[1] .1993年, 达成TRIPS协定.1994年,美国修订了《关税法》 第337条"关於不公平竞争的规定",知识产权战 略调整的结果是,国内鼓励创新,促进高新技术 产业发展,增加研发投入,强化对外技术壁垒, 增强了全球技术市场的控制力和竞争力. 药品市场的地位与知识产权保护程度密切相 关.據报导,全球最大的药品市场美国拥有世 界範围内生物技术领域专利的59%,药品专利的 51%,人类基因领域专利的40%,而包括中国在内 的全部发展中国家在上述3个领域拥有的专利分别 是5%,4%,3%,而这三个领域是药品研发技术 依赖的核心领域. 1984年9月24日,《药品价格竞争与专利期补 偿法》(简称Hatch-Waxman法案)公布,Hatch- Waxman法案给美国的专利法律制度引入了几个 明显的变化.包括简略新药申请(简称ANDA申请)、专利期延长、法定的与上市许可有关的专 利侵权的法定豁免,挑战药品专利有效性的程序 等.该法案试图在制药工业两种竞争性力量中达 到平衡,首先,意在鼓励通用名药品上市,其次,希望确保投资方保持对新药研发投资的积极 性[2] . 美国作为世界上的"科技领先型国家",建立 了体系完善的知识产权制度,且不断提高知识产 权保护水平,扩大知识产权保护範围,并在知识 产权国际事务中强制推行其美国价值标准;在全 球药品市场,美国以进攻型药品专利战略保持其 强势地位,并不断对发展中国家和不发达国家施 加压力.例如,1997年南非议會通过了《药品与 相关物质控制修正法案》,允许药品平行进口, 并授权卫生部长在发生公共健康危机时对药品专 利颁发强制许可,美国政府在其国内药品制造商 的游说下要求南非政府取消1997年药品修正案, 并威胁进行贸易制裁,其后欧盟也对南非施加压 力.1997年12月,南非药品制造商协會与39家大 型跨国制药公司就爱滋病药品进口与生产问题向 南非高级法院提起诉讼,控告南非政府威胁他 们的制药专利权.后来,由於面临巨大的国际压 力,制药公司於2001年4月撤回了诉讼[3] .尽管美 国政府在舆论压力前不得不作出让步,但使1997 年药品修正案搁置了4年时间.国际社會由此展开 了"拯救生命还是保护专利"的争论,并最终促 成了WTO《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的执 行决议》. 2.2 欧盟的专利区域性统一战略 欧洲是专利制度的发源地,1883年的《保护 工业产权巴黎公约》就是在欧洲国家的宣导下签 署的,后来成了协调专利制度的基本国际条约. 由於最初专利权的地域性限制表现得非常突出, 一国授予的专利权并不当然在他国生效,欧洲一 直宣导消除专利技术传播的无界性与专利保护的 地域性矛盾.1949年欧洲理事會的成立,专门 设立了专利专家委员會来制订相关的专利公约. 在欧洲理事會的努力下,统一和简化了提交专利 申请的格式,签订"关於国际专利分类的欧洲公 17 181 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 约",制定了统一的专利分类表,成为后来在世 界範围内通用的专利分类法.20世纪末,随著现 代国际经济技术竞争的加强,与美日等发达国家 比较起来,由於欧洲专利的缺陷导致发明人缺乏 申请欧洲专利的动力,因此在包括制药在内的一 些领域内的专利数量下降严重,极大地影响了欧 洲在全球经济技术竞争中的地位.1997年欧洲共 同体委员會发布《共同体专利和欧洲专利制度绿 皮书》,2003年3月经欧盟理事會正式同意,目前 已经进入了最后的理事會决策准备阶段,其真正 的实施已是指日可待[4] . 在欧盟国家中,英国制定了本国的知识产权 战略.本世纪初,英国政府提出实施知识经济战 略,意在保持世界上科技领先地位和竞争优势. 如今,英国以保护和开发知识产权方式推动技术 转让工作,开始上升到国家战略的高度来进行思 考和运作.英国2004年7月出台的《10年科技与 创新投入框架》文件明确指出,英国的研发投入 强度要从2004年的占GDP的1.9%提升到2014年的 2.5%[5] .要实现这一目标,需要企业在几个方面加 强工作,一是维持或提高英国制药业等实力较强 部门的研发投入;二是将已高度国际化的跨国公 司的投资吸引到英国;三是提高落后部门的竞争 力;四是发展新的研发密集型部门和建立研发密 集型的中小企业. 德国知识产权战略的主要特点是知识产权战略 体系化、法制完善化、知识产权意识社會化、知 识产权功能国际化[6] . 2.3 日本的专利跟进战略 回首日本的知识产权保护历程,经历了从"弱 保护"到"强保护"的过渡.日本自明治维新经 历了引进、消化、吸收、改良欧美先进技术的过 程,逐步形成富有特色的技术发展体系.日本於 1885年公布专利法,实施低水平专利保护政策, 在长达50多年的时间里排除药品及其化学物质专 利,并为本国企业吸收外国先进技术提供便利. 作为"技术赶超型国家"的代表,日本于2002年7 月通过了《知识产权战略大纲》,提出了知识产 权保护的四大战略:知识产权创新战略、保护战 略、应用战略、人才战略.2002年11月议會通过 了《日本知识产权基本法》,《知识产权战略大 纲》的内容基本上升为法律,标志著日本决心以 国家强制力推动经济从"技术立国"向"知识产 权立国"转移[7] .如今,日本已成为继美国、欧 盟国家之后,制药产业最有国际竞争力的国家之 一.这说明,任何一个国家,在其知识产权制度 发展史上,都有一个从"选择保护"到"全部保 护",从"弱保护"到"强保护"的过渡期.在 国家经济社會发展水平不高的情况下,这种低水 平的知识保护的过渡期是非常必要的. 2.4 印度的适度知识产权保护战略 印度作为后发国家的代表,在很长时间内没有 跟随发达国家的知识产权制度,特别是在专利制 度方面,出於对本国工业保护等方面考虑,专利 制度的先进性远远落后於发达国家的进程,应该 说印度采用的适度的知识产权保护策略. 1970年,印度《专利法》只对除食品、药品和 化学品以外的产品进行保护,食品、药品和化学 品只能得到生产过程的专利保护,专利的保护期 限除食品和药品、化学品7年外,其他所有部门的 产品均为14年,1970年的专利法提供强制许可证 和权利许可证.1994年,印度是WTO 的成员国, 在签署《知识产权协定》(TRIPS协定)之前, 印度药品制造商协會(IDMA)称TRIPS 协定将导 致药品价格上涨5到20倍.最后印度政府因为没有 及时调整国内政策而被欧美告到了世界贸易组织 [8] .世界贸易组织判定印度没有执行TRIPS 协定, 在世界贸易组织的监督下,印度作出了专利法调 整.随后,印度制药公司凭藉依靠仿制药形成的 原始积累,最终度过了难关,并采取了积极的专 利战略. 印度制药企业的专利意识和运用能力非常强. 2001年Ranbaxy的Augmentin申请美国FDA注册过 程中,挑战专利成功,另一家制药企业Dr. Redyy's 挑战Fluoxetine(Prozac)专利成功,表明印度制 药企业专利水平已经与美国本土制药企业无差 异. 印度对传统知识的保护业非常重视.在WTO、 WIPO、FAO等国际法律框架下,以印度、巴西为 代表的部分发展中国家反复提出保护遗传资源、 传统知识和传统文艺表达的诉求,并已取得一定 的成果.1992年的《生物多样性公约》就是集中 反映了发展中国家保护遗传资源要求的国际法文 件;发展中国家并力求将遗传资源、传统知识和 17 182 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 传统文艺表达的保护问题纳入WIPO和TRIPS框架 内.目前,围绕这一问题展开的争论已经成为国 际知识产权谈判的焦点;发展中国家的抗争正是 为了维护其具有比较优势的知识产权利益[9] . 3 典型国家医药专利战略比较 在此,我们借用"行业吸引力——竞争能力 矩阵"分析中国医药产业战略定位,此矩阵它把 外部环境(用行业吸引力表示)和企业内部实力 (用竞争能力表示)归结在一个矩阵内,并以此 进行经营战略的分析与评价.其中,行业吸引 力划分为高、中、低三个档次.竞争能力划分为 强、中、弱三个档次,如图1所示.处於A、B、 C位置的产业应该采取进攻发展型战略;处於D、 E、F位置的产业应该采用选择性进攻型战略或防 守战略;处於G、H、I位置的产业应该采取转向型 或放弃型战略. A B D C E G F H I 强弱弱强竞争力行业吸引力图1 医药产业战略选择矩阵 Figure 1 Pharmaceutical industry strategy-choosing matrix 当今世界,发达国家强占了医药知识产权先 机,绝大部分技术领域已经被发达国家控制,在 全球的研发投入中,美国、欧洲和日本等发达国 家占86%,在生物工程、制药等领域,美国、欧洲 和日本拥有95%左右的专利[10] ,而众多发展中国家 和不发达国家处於D、E、F以下区域,战略选择 以跟随型和转向型为主. 4 中国制药产业的专利战略选择 4.1 中国制药产业的战略定位——适度跟随型战略 IMS 公司发布的"2008全球制药及医疗市场预 测"报告显示,2008年全球医药市场将以5%-6% 的速度增长,作为七大新兴医药市场之一,中国 医药市场未来几年将继续保持两位数的增长速 度,在2011年有望跃居全球第6位.《报告》显示,近年来,中国有近80家药企的160余个产品通 过了欧盟原料药COS(药典适用性证书)认证,8 家制剂生产企业通过欧盟GMP认证,而获得美国 FDA的DMF文件(药品主文件)的企业则达到317 个[11] .客观评价,中国的制药产业在矩阵中应处 於E、F位置,应采取选择性进攻型策略或防守策 略,根據中国制药产业实际情况,中国政府应采 取适度跟随型专利战略更为合适. 作为一个发展中国家,从"选择保护"到"全 部保护",从"弱保护"到"强保护"的过渡是 非常必要的,中国也应适应这一规律,在知识产 权法律政策制定方面坚守适度跟随的战略原则. 4.2 中国医药专利战略的最终目标是建立创新型国 家 加强知识产权保护,对於中国说,不仅是来 自国际社會的压力,也是出於经济发展和科技进 步的内在要求.有效实施知识产权政策,建立相 关公共政策体系予以配合,提供实施知识产权创 造、管理、保护、运用的物质条件和社會环境, 将有助於实现知识财富增长和社會经济发展的最 终"目标取向". 中国改革开放后,仅仅用了10多年的时间,就 实现了专利保护从低水平向高水平的转变,完成 了本土化向国际化的过渡.其中的动因除了有中 国对履行国际条约义务的承诺,也有中国寻求自 身发展的需要.在国际层面,1992年的《中美关 於保护知识产权的谅解备忘录》、1995年的《中 美保护知识产权协议》,客观上加快了中国知识 产权制度国际化的进程.特别是1994年形成的世 界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》,对 中国知识产权立法产生了直接的影响:在国际贸 易知识化的体制中,中国也不可能孤立於世界之 外,从而摆脱由发达国家主导的知识产权国际保 护的格局. 2004年6月,国务院总理温家宝在山东考察 时,指出"世界未来的竞争是知识产权的竞争".吴仪副总理也曾指出,要认清形势,明确 17 183 17 医药专利战略的国际比较与中国的战略选择/亚洲社會药学,2008,3(4) 任务,大力推进实施国家知识产权战略.在目前 形势下,制定中国医药专利战略的指导思想是: 以发展和提升国家医药核心竞争力为目标; 以增 进和维护国家和人民健康利益为宗旨,以解决医 药知识产权工作全局性和政策性问题为重点,建 设以药品专利为重要基础的创新型国家. 5 结语 国际上不同经济发展水平的经验告诉我们,专 利战略应与产业发展水平相适应,中国的医药专 利战略选择应以"实现由仿到创的转变"为出发 点,在不同医药经济发展阶段采取不同的策略. 参考文献 [1]陈美章.美国:面向21世纪的知识产权战略[N].法制日报,2003- 12-07(3). [2]杨悦,董丽.美国FDA处理药品专利链结问题的研究[J].中国医 药导报,2006,8(5):387-390. [3]严海.TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多 哈宣言第六段的执行决议》[DB/OL].http://article.chinalawinfo. com/article/user/article_display.asp?Ar,2006-10-3 [4]文家春.专利制度的区域性协调与统一[J].科技管理研究,2005, 24(4):116-119. [5]王葆青.从国家战略高度的思考和运作——英国运用知识产权推 动创新活动的做法和实践[J].安徽科技,2006,50(10):57-53. [6]王玉民.国际知识产权制度的演变、战略取向与中国知识产权战 略选择[J].中国信息导报,2006,9:11-15. [7]李维宜.日本知识产权立国战略若干问题研究[J].法制论丛, 2006,21(3):136-140. [8]唐鹏琪.印度在知识产权保护方面的成效、问题和启示[J].南亚 研究季刊,2002,18(3):20-22. [9]胡波.关於知识产权战略的几点思考[J].改革与战略,2006,18(11): 40-41. [10]王玉民.国际知识产权制度的演变、战略取向与我国知识产权 战略选择[J].中国信息导报,2006,50(9):11-15. [11]胡波.我国医药市场规模不断扩大 药企国际竞争力逐步提高[N]. 中国医药报,2007-12-18(A03).