医疗器械不良事件相关法规和规章
南宁市食品药品监督管理局
黄东
1.什么是医疗器械不良事件

是指获准上市,合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.

获准上市,合格的医疗器械,在正常使用的情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的,并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件.
2.应该报告的医疗器械不良事件
有下列情况之一者:
1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
什么是严重伤害
对可疑医疗器械不良事件的发现,报告,评价和控制的过程
什么是医疗器械不良事件监测
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》
主要内容说明 第三章不良事件报告
生产,经营企业和使用单位
第九条医疗器械生产企业,经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作.
医疗器械生产企业,经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录.记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年.
主要内容说明 第三章不良事件报告
生产,经营企业和使用单位
第十二条医疗器械生产企业,经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省,自治区,直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告.其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害,可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
主要内容说明 第三章不良事件报告
生产,经营企业和使用单位
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省,自治区,直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业.
医疗器械生产企业,经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省,自治区,直辖市医疗器械不良事件监测技术机构.
相关规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国药监械[2002]400号)
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国食药监械[2003]245号)
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知(国食药监械[2004]482号)
关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告(国食药监械[2006]406号)
相关法规和规章
条例
特别规定
注册管理
生产企业
经营企业许可证
一次性使用无菌医疗器械
相关法规和规章《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

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