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药物分析检验实务
报告人:柯嘉华
日期:2008 年3月13 日2课程内容纲要
药物分析简介
药物分析的药典规范
仪器分析简介
新药开发流程
学名药开发流程
BA/BE 试验简介
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常用英文缩写对照表 (1)
编号 英文缩写 英文全名中文翻译或说明
00001 ANDA AbbreviatedNewDrugApplication 学名药申请(简略新药申请)
00002 API ActivePharmaceuticalIngredient 活性医药品成分
00003 AUC AreaUndertheCurve 血中浓度-时间曲线下面积
00004 CBE-30 ChangeBeingEffectedin30Days 30天后变更有效
00005 CCR ChangeControlRequest 变更管制需求
00006 CDER CenterforDrugEvaluationandResearch 药品评议研究中心
00007 CFR CodeofFederalRegulations 联邦法规(美国)
00008 cGMP CurrentGoodManufacturingPractice 现行(药品)优良制造规范
00009 CMC Chemistry,ManufacturingandControls 化学,生产管制
00010 CRO ContractResearchOrganization 委托研究机构
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常用英文缩写对照表(2)
00011 DMF DrugMasterFile 药品主要档案
00012 EIR EstablishmentInspectionReport 可查询的查厂报告
00013 FDA FoodandDrugAdministration 药物食品管理局(美国)
00014 FOI FreedomofInformation 公开讯息
00015 ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际整合组织
00016 IND InvestigationalNewDrug 新药研究
00017 INDA InvestigationalNewDrugApplication 新药研究申请
00018 NCE NewChemicalEntity 新化学物质
00019 NDA NewDrugApplication 新药申请
00020 OOS OutofSpecification 偏离规格
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常用英文缩写对照表(3)
00021 OrangeBook ApprovedDrugProductswith 具有等效性评估之核准药品目录
TherapeuticEquivalenceEvaluations
00022 OTC Over-the-CounterDrugs 非处方药(指示药)

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