00023 PAI Pre-ApprovalInspection 核准前查厂
00024 RLS ReferenceListedDrug 参考对照药品
00025 SIR SystemIncidentReport 异常反应报告
00026 SOI StandardOperatingInstructions 标准作业指导
00027 SOP StandardOperatingProcedures 标准作业程序
00028 SUPAC Scaleupandpostapprovalchanges 放大批量及核准后之变更
00029 TECode TherapeuticEquivalenceEvaluationsCodes 治疗等效性评估代码
6
何谓药物分析
眼睛、鼻子、舌头、手指
v.s.
UV/Vis、IR、NMR、Mass、X-Ray、Particle Size
Analysizer
〔紫外光/可见光光谱仪、红外线光谱仪、核磁共振
光谱仪、质谱仪、X-射线、粒径分析仪〕
2
7
何谓药物分析
以科学之方法,使用经过校验 (IQ、
OQ、PQ) 之仪器以及确效 (Validation) 之
分析方法,分析药物之物理化学性状以及
含量,并将分析结果以科学方式记录、表示、储存,以符合 GMP 之规范.
8
药物分析一般检验项目-1
外观 (Description、Appearance)
一般以目视确认外观颜色性状是否符合规
格实际所需.
如:白色粉末或无色透明液体等.
9
药物分析一般检验项目-2
溶解度 (Solubility)
极易溶 (Very soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂1mL以下者.
易溶 (Freely soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂1~10mL者.
可溶 (Soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂10~30mL者.
略溶 (Sparingly soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂10~100mL
者.
微溶 (Very Sparingly soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂100 ~
1000mL者.
极微溶 (Slightly soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂1000mL以
上者.
几不溶 (Very Slightly soluble):溶质1g或1mL能溶於溶剂

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