天津市药品医疗器械生产经营企业
质量信用分类管理暂行办法
(2006年4月19日市食品药品监督
管理局第七次局务会议修订通过)
总 则
第一条 为充分发挥药品,医疗器械监督管理职能,强化药品医疗器械企业质量信用意识,营造我市公平竞争,规范有序的医药市场环境,根据国家和天津市药品,医疗器械法律,法规,规章和规范性文件,以及国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》,制定本办法.
第二条 本办法适用于天津市已取得药品,医疗器械合法资格的生产,经营企业.
第三条 天津市食品药品监督管理局负责全市药品,医疗器械质量信用分类管理工作的指导,以及信用等级的认定,制定相应的激励或惩戒措施.局安监处,器械处,市场处分管职能相关的信用分类管理工作.各监管单位(包括各食品药品监督管理分局,稽查执法大队,局机关有关职能处室)负责监管范围内监管单位信用档案建立,监管信息的记录,登记和报送工作,参与信用等级评估,实施相应的激励和惩戒措施.
第四条 受市局委托,市医药质量管理协会负责各监管单位信用信息的汇总,组织信用等级评估,以及有关具体事务.
第五条 质量信用分类管理工作包括:建立企业质量信用信息档案,根据质量信用等级标准评定信用等级,按照信用等级给予相应的激励,惩戒.
信用信息档案的建立与汇总
第六条 企业质量信用信息档案包括:企业登记注册信息和日常监管信息.
(一)企业登记注册信息包括:企业名称,注册地址,生产地址,法定代表人(负责人),企业类型,生产经营范围,生产经营方式,生产的具体品种,注册资金,许可证编号(注册证编号),发证日期,有效期限以及相关证照编号等(附表1).
(二)日常监管信息是指监管部门在日常监管中,发现企业违反药品,医疗器械监督管理法律,法规,规章,政策规定的行为.
第七条 各监管单位,部门对管辖内企业查实的违法,违规和违反有关政策行为,应及时填写《企业不良行为登记表》(附表2);对管辖外企业,填好《企业不良行为登记表》后,应及时送交有关监管单位或部门.
第八条 各监管单位和部门于每季度首月10日前,将上季度《企业不良行为登记表》报送市医药质量管理协会进行汇总.汇总情况填写为《登记情况汇总表》(附表3)分别向局主管处室汇报.
信用等级标准与等级评定
第九条 企业质量信用等级分为守信,警示,失信三个等级.
第十条 信用等级划分原则为:
(一)以是否有因违反药品,医疗器械监督管理法律,法规,规章和政策文件等而被处以刑事或行政处罚作为信用等级划分的主要标准.
(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准.
第十一条 守信等级:正常运营的药品,医疗器械生产,经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为.
第十二条 警示等级:
(一)因违法违规行为受到警告,被责令改正的;
(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的.
第十三条 失信等级:
(一)因实施同一违法行为被连续警告,公告两次以上的;
(二)被处以罚款,没收违法所得,没收非法财物或者被撤销药品,医疗器械广告批准文号的;
(三)被撤销批准证明文件,责令停产停业,暂扣生产(经营)许可证,暂扣营业执照的;
(四)药品企事业单位拒绝,阻挠执法人员依法进行监督检查,抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;
(五)因违反药品,医疗器械监督管理法律,法规构成犯罪的.
第十四条 市医药质量管理协会根据《企业不良行为登记表》的内容以及等级分类标准,组织评估组进行信用等级的评估,并将结果报市局认定(附表4).评估组由市医药质量管理协会牵头,局有关主管处室和各监管单位组成.
第十五条 市局对评估结果进行认定.认定结果在局网站进行公示.警示企业,失信企业实行通报方式.
第十六条 企业质量信用等级以一年为期限(每年一月份评定上一年度),实行动态认定的方法,被认定为警示,失信信用等级的,在随后的一年内如无违法,违规行为,则调升到上一级信用等级;被认定为守信等级的企业,则保持本等级;如果守信企业在随后的一年内出现违法,违规行为,则按"信用等级标准"重新认定.
激励与惩戒
第十七条 被认定为守信等级的企业,给予政策支持;对被认定为警示,失信等级的企业,采取防范,提示,加强日常监管和专项检查等措施,加强监督.
第十八条 被认定为守信等级的企业,给予以下政策支持:

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