陕西省卫生厅关于办理医用特殊物品
准出入境证明有关注意事项的通知
各设区市卫生局,杨凌示范区社会事业局,厅直属各单位,中央驻陕有关单位:
为有效保护我省人类资源和公共卫生安全,防止人类资源流失和有害物品传入,促进我省医学科学研究及国际交流与合作,省卫生厅与陕西出入境检验检疫局联合转发了卫生部,国家质检总局"关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知"(陕卫科发[2003]426号),文件规定省内任何单位或个人携带,邮寄,运输医用特殊物品出入境(含港,澳,台地区),须先在省卫生厅办理医用特殊物品准出入境证明.现将办理准出入境证明手续中的有关注意事项通知如下:
一,省内任何单位或个人携带,邮寄,运输科研样品,人体物质等医用特殊物品出入境(含港,澳,台地区),须填写《科研样品出入境申请表》或《人体物质出入境申请表》,提交医用特殊物品出入境申请函以及相关材料(详见附件).
二,按照属地管理的原则,陕西省境内单位或个人办理医用特殊物品准出入境证明时需持上级主管部门介绍信办理申请手续,中央驻陕有关单位和厅直属单位直接向省卫生厅申请.
三,省卫生厅自接到申请材料之日起5个工作日内给予受理或不受理答复,10个工作日内作出开具或不开具准出入境证明的决定,特殊情况延长至30个工作日,对于骨髓等急用医用特殊物品,根据实际情况,可从速予以办理.
四,各单位应按陕卫科发[2003]426号文件要求指定部门和专人负责此项工作,指导申请人按要求认真填写申报材料,保证申报材料内容详实可靠,格式统一规范.对于申报内容与实际不符,造成严重后果者,将依法追究有关人员责任.
五,本通知中科研样品是指医学科学研究用品和产物,如细胞株,菌毒种,医用微生物,生物芯片,组织工程物质等.
人体物质是指人的细胞,组织,胚胎,器官,人体标本,全血,血液有形成分,血清,排泄物,分泌物,附着物等.
六,本通知及附件可登陆陕西卫生网医学教研栏下载(网址:www.sxhealth.gov.cn).
联系电话:029-87341740
附件: 1,办理科研样品准出入境证明所需材料及装订顺序
2,办理人体物质准出入境证明所需材料及装订顺序
二○○五年二月十七日
附件1
办理科研样品准出入境证明所需材料及装订顺序
(一),填写《科研样品出入境申请表》.
(二),科研样品出入境申请函,应包括下列内容:
1.申请单位名称,性质,主要业务范围,物品主要使用人姓名,职称和职务;
2.申请物品名称,来源,数量,包装,生物安全等级,拆检注意事项等;
3.申请物品用途,如涉及科研项目,需注明项目编号,下达单位,研究起止时间,项目负责人;
4.对该物品的保管方法,措施和时限,使用方法和条件,销毁方法;
5.如有病原微生物需附有应急预案.
(三),所需相关文件或证明:
1.项目批准文件复印件或单位证明;
2.项目申请人与国外研究机构合作协议复印件(附中,英文对照);
3.与科研样品有关的研究方案;
4.实验室生物安全等级证明或主要生物安全设备名称,型号;
5.应用于临床的,需有参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件的复印件或知情同意书及受试者签名件复印件;
6.涉及新药国际多中心临床研究时,提供国家食品药品监督管理局新药临床试验批件复印件.
(四),需特殊说明的有关文件或证明.
(五),注意事项:所有材料一式两份,一律采用A4纸打(复)印,字体采用仿宋3号字(表格填写除外),依照上述规定次序于左侧装订.
附件2:
办理人体物质准出入境证明所需材料
及装订顺序
(一),填写《人体物质出入境申请表》.
(二),人体物质出入境申请函,应包括下列内容:
1.申请单位名称,性质,主要业务范围,物品主要使用人姓名,职称和职务;
2.申请物品名称,来源,数量,包装,生物安全等级,拆检注意事项等;

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