文档预览： 中药饮片GMP认证检查项目说明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款号前加"*")18项,一般项目93项.2.结果评定:项目... 点击下载

文档预览： 飞行检查结果为:该公司存在严重缺陷2项(*5801和* 6601条款),一般缺陷10项.*5801条款规定生产一定周期后,应进行再验证.* 6601条款规定药品应严格按照注册批准的... 点击下载

文档预览： 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款... 使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 98 3206 原料药生产中难以清洁... 点击下载

文档预览： 企业名称检查范围检查类型(新建/改扩建)关键检查项目缺陷:一般检查项目缺陷:企业负责人签字: 年月日检查组成员签字:年月日注:... 点击下载

文档预览： 第九条 现场监督检查评定标准按照国家局颁布的《药品GMP认证（98年修订）检查项目》条款执行，检查组由药品GMP检查员组成。 第十条 检查组一般由3名药品GMP检查员组... 点击下载

文档预览： 飞行检查结果为:该公司存在严重缺陷1项,一般缺陷18项.严重缺陷为*3901条款,该条款规定药品生产所用物料应符合药品标准.该公司生产的"通窍鼻炎片","复方丹参片"... 点击下载

文档预览： 同时，两国都在法律上确定了药典的法律地位。中国药监局发布 GMP 后，还发布了 GMP 检查条款、《验证指南》以及各种通知和意见。美国 FDA 则是不断更新各种指南文件... 点击下载

文档预览： 易于清洗和灭菌，符合 2010 版GMP 第98 条、第99 条完善条款。 多种形式（单流... 序，并专门开发了易于理解和操作的清洗项目编辑模块和软硬件在环逻辑检查模 块。经... 点击下载

文档预览： （一）按照药品GMP检查评定标准，未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，应要求企业在... 若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚责任追究。 第六... 点击下载

文档预览： 为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范(简称"GMP")的水平,指导企业...2.1.1.1.企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容,还应包括现场... 点击下载