保健食品GMP

一、人员管理部分二、卫生管理部分三、原料管理部分四、贮存与运输部分五、设计与设施部分六、生产过程部分七、品质管理部分

审评中心---石瑞平

见《保健食品良好生产规范审查表》
共分为：
（一）人员管理部分（15项）

（二）卫生管理部分（4项）

（三）原料部分（24项）

（四）贮存与运输部分（9项）

（五）设计与设施部分（29项）

（六）生产过程部分（36项）

（七）品质管理部分（23项）

一、人员管理部分

关键审查项目：** 1项

重要审查项目：* 3项

一般审查项目： 11项

1、主要审查内容

从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。

此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。

2、具体审查项目（15项）

1.1（1）技术人员的知识结构（学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）
（2）专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%）
1.2（3）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）

1.3（4）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历和相关专业经历）
（5）企业品质管理部门负责人的资格资历* （大专以上或相应的学历和相关专业经历）
1.4（6）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）
（7）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）

1.5（8）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案） * *
（9）企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明） *
1.6（10）从业人员的健康证明（每年进行一次健康检查） *

1.7（11）车间内从业人员衣着情况(穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不应穿工作服离开生产加工场所。)
（12）直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴（不应戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。）

（13）从业人员双手的保洁（从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。）

（14）车间内工作人员的行为（不应有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。）

（15）、车间内的个人生活用品（不应存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。）

主要审查项目

关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。

3、审查和评价方法

检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；

检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；

现场随机抽查从业人员的健康合格证明；

现场查看和现场提问等。

二、卫生管理部分

关键审查项目

** 0项

重要审查项目

* 3项

一般审查项目

1项

(一）主要审查内容

此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。

（二）具体审查项目（4项）

2.1、除虫灭害的管理*

2.2、有毒有害物品的管理*

管理制度、设施、记录、孳生地、杀虫剂使用制度

符合国家规定

2.3、饲养动物的管理*

2.4、副产品的管理

有相关管理办法和措施

处理制度、处理设施、处理记录、工器具清洗消毒记录

（三）主要审查项目

除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理。

（四）审查和评价方法

检查相关制度

检查相关设施

检查相关记录

一般审查项目： 13项

关键审查项目：** 6项

重要审查项目：* 5项

对原料

的审查

三、原料管理部分

（一）主要审查内容

对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。

禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。

禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。

使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。

卫法监发[2001]160号:

禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲其产品作为保健食品成份。

使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证(复印件)。

对于本通知下发前已获批准的以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产的保健食品商应自行清理；对于变更原料的，应向卫生部部备案，并提供相应证明文件。

卫法监发[2001]160号:

为保护野生动物资源和保证保健食品的食用安全自2001年9月14日起，卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品。

卫法监发[2001]160号:

卫法监发[2002]51号:

《既是食品又是药品的物品名单》
《可用于保健食品的物品名单》
《保健食品禁用物品名单》

保健食品原料

卫法监发[2002]100号：

以酶制剂、氨基酸螯合物，金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产的保健食品的评审规定。

（二）具体审查项目（24项）

3.1.1、原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定（有制度、执行情况记录、专人负责）

3.2.1、原料符合食品卫生要求情况（符合有关国家、行业、地方或企业质量标准）

3.2.2、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（标准与配方相一致、质量检验报告单与标准相一致）**

3.3.1、原料供货方提供有效的检验报告单*

3.3.2、属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件）新资源食品卫生管理办法

3.4、真菌类、益生菌类** 应提供菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料

（二）具体审查项目（24项）

3.5.1、藻类** 应提供品种鉴定报告
3.5.2、动物组织器官类**
应提供品种鉴定报告、检疫证明
3.5.3、动、植物中提取的单一有效物质**
应提供理化性质及含量的检测报告
3.5.4、生物、化学合成物**
应提供理化性质及含量的检测报告
3.6.1、含有兴奋剂或激素的*

应提供兴奋剂或激素的含量检测报告

3.6.2、经放射性辐射的

应提供辐照剂量的有关资料

3.7.1、原料的运输工具的卫生状况（符合卫生要求设施、设备运行记录）

（二）具体审查项目（24项）

3.7.2、相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数）

3.7.3、原料运输过程的卫生状况（不应与有毒、有害物混装混运）

3.8.1、原料来源、规格、包装情况（索取进货单）

3.8.2、原料入库帐、卡一致

3.9、各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；不同类原料存放有明显标志）

3.10.1、有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（配备空调、去湿机等

（二）具体审查项目（24项）

3.10.2、原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施*

3.11.1、各种原料的储存期及进出库记录（制订各种原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录）

3.12.1、菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责）

3.12.2、菌株保存条件*

3.12.3、菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录）*

原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为:原料供货方的检验报告单和有关证书,证明；原料的运输工具状况,运输设施，原料运输过程中的卫生状况;原料的贮存状况。

原料卫生要求的审查项目为：检查原料符合食品卫生要求的情况。

（三）主要审查项目

（四）审查和评价方法

1、检查有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件；

2、检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。

3、检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运；

4、现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。

关键审查项目：** 0项

重要审查项目: * 1项

一般审查项目： 8项

四、贮存与运输部分

（一）主要审查内容

此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。

（二）具体审查项目（9项）

4.1.1、成品储存场所的条件（地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。）

4.1.2、成品的运输工具（符合卫生要求，需要专门运输条件的成品有专门的运输工具，并符合相关规定。）

4.2.1、环境的避光和防雨

4.2.2、环境温、湿度的监控（设有温、湿度监测和调节装置、有定期检测记录）----特指需要温、湿度调控的产品

4.2.3、成品的存放方式（离地、离墙）

4.3、4.4、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制,成品温控设备(如冷藏室)正常运行、贮存方式(如冷链)和设备、测试贮存间及运输工具内温度等参数)*

4.5、仓库的收、发货检查制度

4.6.1、成品出入库记录（先进先出）

4.6.2、产品的回收情况（有回收与处理记录）

（二）具体审查项目（9项）

（三）主要审查项目

成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊性卫生要求的审查项目分别为：成品贮存场所的条件和运输工具；非常温下保存的保健食品的贮存和运输条件。

成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。

现场检查和记录核实

检查成品贮

存场所和运

输工具是否

符合基本卫

生要求；

检查成品贮

存和运输过

程中的贮存

方式和设备

测试贮存间

及运输工具

内温度、湿

度等参数;

检查温、湿

度监测和调

节装置;

检查温、湿

度定期检测

记录等。

（四）审查和评价方法

五、设计与设施部分

5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB—14881的要求

审查项目：选址、总体布局和厂房设计

审查和评价方法

保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；
生产、行政、生活、和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；
厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。

选址：
厂区周围无污染源，周围环境整洁；
地势高、交通方便、水源充足、水质良好；
受污染河流上游、饮用水水源下游；
全年主导风向的上风向（或全年最小频率风向的下风侧）；
洁净厂房选址
大气含尘和有害气体浓度低、自然环境较好的区域；
应远离铁路、码头、飞机场及交通要道；
与交通干道之间的距离宜大于50米。

总体布局

总原则

按生产、行政、生活和辅助等划区分开布局，不得相互妨碍；；
生产区位于下风向，三废处理、锅炉房布置于风向最下侧。

污染源：粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污

染源；昆虫孳生场所及其它有害场所。

环境整洁：卫生、清洁、绿化较好。

厂区地面：裸露部分应绿化。

路面：应硬化。

5.2.1厂房应按生产工艺流程及要求洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。

厂房布局*

厂房是否按工艺流程合理布局；
洁净厂房的布局是否合理；
厂房的各项生产操作不得相互妨碍。

要求

厂房按工艺流程要求，布局合理紧凑，利于生产操作；
厂房应按工序分开设置，布置从原料到成品流向，即从污染区到清洁区。各工序不能倒置；
人流物流通道分开设置，物料传递路线要短。

洁净厂房的布局基本要求

空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。
不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净等级的高低由里及外布置。
空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近。
不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等

生产辅助用室的布置要求：

备料室、称量室、容器工具清洗室、洁
净工作服洗涤、干燥室；
洁具洗涤及存放室、维修保养室；
质量检验室、中间产品检验室；
人员净化室、物料净化室。

5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别

1. 洁净区级别划分是否符合要求**

检查进入洁净区的空气是否按规定净化；
检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；
检查有效的检测报告。

2. 洁净区的空气监测规定

检查洁净区的空气是否按规定监测；
检查空气监测结果是否记录存档。

辅助间空气洁净级别要求

称量室与备料室

根据保健食品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。备料室宜靠近称量室。

设备及容器具清洗室需要在洁净室（区）内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。
清洗工具洗涤、存放室 宜设在洁净室（区）外。如需设在洁净室（区）内，其空气洁净度等级应与本区域相同，并有防止污染的措施。
洁净工作服洗涤、干燥室 宜与使用工作服的洁净室（区）相同。

5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB –50073 – 2001的要求

1. 洁净区的内表面

检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒。

2. 洁净区的墙壁与地面的交接处

检查洁净区的墙壁与地面的交接处是否成弧形或采取其他措施。

3. 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施

检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。

4. 洁净区照度

检查洁净区照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急设施；
检查照度检测记录。

洁净区照明要求：

光源宜采用高效荧光灯；
洁净室内一般照明灯具为吸顶灯；
主要工作室宜为300lx，其他辅助室不低于150lx；
照度均匀度不应小于0.7。；
设置备用灯。

5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位*

洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

6. 静压差*

空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
空气洁净度等级不同的相邻厂房之间静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕。

7. 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较

大的厂房应避免交叉污染**

生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

审查项目

固体、液体、特殊保健食品（益生菌类）及酒类产品净化级别。**

审查和评价方法

检查有效的检验报告单；
固体保健食品按三十万级要求；
液体保健食品终产品可灭菌的三十万级，不灭菌的十万级；
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级；
酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

审查条款 5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要

5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求适用。

生产区
现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积；
贮存间和功能间
现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的空间和面积
储物区
现场查看储物区的物料、中间产品、待检产品的存放是否有足够防止差错和交叉污染措施。

审查条款（重点项目） 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应

洁净厂房的温度和相对湿度*

根据工艺流程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以审查工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26oC，湿度控制在45-65%.

5.2.7洁净厂房内安装的下水、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染

1. 专用洁具清洗间和洁具存放间

现场查看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；
清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果。

2. 专用的工具容器清洗间和工具容器存放间

检查专用洁具是否与专用工具混放。

3. 地漏

检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。

检查条款（关键项目） 5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道

1. 生产车间人流入口个人卫生通过程序；

检查制度、记录；
现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式：脱鞋—穿过度鞋—脱外衣—穿工鞋—洗手—穿洁净工作服—手消毒。

2. 缓冲设施；洁净区的人流、物流走向**

检查洁净区与非洁净区之间、低级洁净区与高级洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。

进

出

洁净区人员净化程序

厕所

浴室

换

鞋

更外衣

洗

手

更工

净作

洁服

手消毒

气闸室

洁净区

5.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一厂房。

1. 原料生产操作场所

检查原料的前处理、提取浓缩、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

2. 原料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施

检查原料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

3. 原材料的除尘、排风设施

检查原料的筛选、切片、粉碎等操作是否有排风、除尘设施。

4. 原材料的排风及防止污染和交叉污染

检查原料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染的设施。

5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致

洁净区的备料室空气洁净度等级

检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度级别是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。

5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。

洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修

检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。

5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

专用发酵车间及专用设备*

检查生产发酵产品是否有备专用发酵车间及专用设备。

5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

所用设备、工具

检查所用设备、工具是否使用符合卫生要求的材质。

六、生产过程部分

生产过程的管理是保健食品GMP实施的核心环节，是确保保健食品卫生质量的关键。此部分共36项，占25.7%，所占比例最大。其中关键项目4项，重点项目5项。

6.1制定生产操作规程 6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

1. 工艺规程**

检查工艺规程文件是否齐全；
工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。

2. 岗位操作规程

检查岗位操作规程文件是否齐全；
岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项。
现场抽查：操作人员是否掌握操作规程。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料

和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包

括生产过程中控制的一个或一套文件。

它是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的

汇总，是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作

的基础。

内容：配方、各组分的制备、产品加工过程的主要技

术条件、关键工序的质量和卫生控制点以及物料平衡的计

算方法和标准。

加工过程的主要技术条件：加工过程温度、压力、时间、

PH值、中间产品质量指标灭菌参数等。

关键工序如：投料、灌装、消毒灭菌、灯检等。

生产工艺规程制定程序：

企业生产技术部门组织编写；
质量管理部门组织专业会审；
企业负责人批准；
颁布实施。

生产工艺规程的要求：需符合保健食品在加工过程中

功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体

的工艺要求。

岗位操作规程是对个各生产主要工序规定具体操作要求

（步骤和注意事项），明确各车间、工序和个人的岗位

职责。它是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、

质量管理等方面所做的进一步详细要求。

岗位操作规程制定程序

由生产车间技术主任或工艺员起草编写，由企业生产

部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后

执行。

6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

1. 生产记录*

有无生产记录；
生产记录是否真实和完整，有无涂改。

2. 操作情况

现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核实对记录的真实性。

6.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。

投产前原料的检查和控制*

检查投产前原料是否具有合格标识。

原料的要求

索证；
感官性状的检查；
入库验收；
质检部门抽检；合格者出具合格标识。

6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量和投料须经二人复核后，记录备案。

1. 领料记录

是否具有生产指令及相应记录。

2. 投料记录**

投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；
投料记录是否完整并经第二人复核。

领料要求：

根据生产指令编制领料单，领取原料。
进行感观检查。
记录。

生产指令包括批生产指令，批包装指令，和各工序操作指令。是车间、岗位从事生产工作的依据。

批生产指令：由企业生产部根据生产计划下达，其内容包括：生产产品名称、剂型、规格、生产依据、适用工艺规程操作规程，领取原料辅料名称、规格、等级、数量、各工序生产周期、使用机器设备和模具、要求产品收得率以及执行生产指令车间、班组、质量负责人等。

6.2.3 生产用水水质是否符合GB-5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。

1. 水质报告*

检查工艺用水的水质报告。

2. 水处理设备

检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况；
水处理系统的运行情况。

6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。

1. 清场或清洁记录

索取清场或清洁记录；
有无清洁状态标识。

2. 现场卫生情况

目击现场卫生状况，必要时作抽检。

为防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染，生

产结束、更换品种、规格，或换批号前，应彻底清理检查

作业场所，填写清场记录。

清场要求：

地面、墙壁、门窗清洁卫生（无积灰、无结垢）；
使用的工具、容器清洗消毒达到清洁，无异物或遗留物；
机器、设备清洗消毒，无遗留物，无油垢灰尘；
包装工序调换品种时，剩余的包装材料全部按规定处理。

清场结束后由质检员复查，合格后发给清场合格证。

6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确的标识。

生产操作衔接合理。传递快捷、方便。各工

序分开设置，同一车间不得同时生产不同的产品。

不同工序使用的容器应有明显的标记，不得混用。

容器标识

标识是否明显、牢固。
标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态。

6.3.3生产操作人员个人是否符合相应生产区的卫生要求。生产区工作服、鞋、帽是否符合生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。

1. 卫生设施

更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全。

2. 个人卫生管理规程

是否具有生产人员个人卫生管理规程；
检查卫生规程执行情况。

3. 工作服卫生管理规程

是否有合理的工作服清洗、更换制度；
检查卫生规程执行情况。

4. 不同洁净级别生产区的区分

检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。

个人卫生要求

上岗前应接受健康检查，经过卫生知识培训，合格后方可上岗。
患有肝炎、肺结核、伤寒、痢疾、化脓性或渗出性脱屑性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病或疾患人员不得从事食品生产工作。
进车间前，须穿戴清洁卫生的工作服、鞋、帽、靴，工作服盖住外衣，头发不得露于帽外，双手清洗、消毒。
直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环，戒指、手镯、项链、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷香水进入车间。
操作人员手部外伤，不得接触食品、中间产品和原料。
不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产场所。
生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒药品及化妆品等。

洁净区特殊要求：

人员进入洁净区有一个严格的卫生过程，前面已经提到了。
工作服需要消毒，每日更换。
工作服的要求
要有清洁、更换、管理制度、规程；
不同洁净区的工作服有明显的标志；
工作服要有洗涤消毒、干燥、保管室，其洁净级别与使用工作服的洁净室一致。
清洗周期：一般生产区至少每周2次，特殊情况除外。30 万级以上应每天一洗。

6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。

1. 进入一般生产区的物料

现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理。

2. 进入洁净区的物料

现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。

6.3.5 6.3.6各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。

1. 生产操作

现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。

2. 工艺参数*

现场审查和查记录工艺参数是否符合规定要求。

6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规定贮存期限。

中间产品

核对标识，检查容器及贮存期限。

6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、洗消剂是否符合卫生标准和卫生管理办法。

1. 索证情况

检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索证。

2. 验收报告

检查是否有验收记录；

物料流转各工序的卫生管理

采购（索证）初检（验收）入库请检检验（质检）出库（具有合格标志，先进先出）使用检验(中间产品）包装检验（出厂检验）销售（合格产品，先产先出）

6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。

检验报告

检查是否有合格的检验报告。

内包装：玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶盖、瓶塞、瓶垫）、塑料袋、空胶囊、糖衣及铝塑包装等

要求
空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素；
采购时索取生产企业卫生许可证及卫生检验单；
采取适当方法清洗、干燥和灭菌；
贮存时间超过规定期限应重新洗涤灭菌。

6.5.1 各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。

杀菌或灭菌操作规程**

是否有杀菌或灭菌操作规程

灭菌是指用物理或化学方法将所有致病的微生物全部

杀灭。灭菌方法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽

孢或孢子的技术。

产品灭菌方法

物理方法：干热灭菌、湿热灭菌（热压灭菌法、蒸气灭菌法、煮沸灭菌法及低温间歇灭菌法）、过滤除菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等。

采用此辐照法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收计量和时。

选择效果可靠、性能稳定、对有效成份破坏最少、安全、节能、卫生灭菌设备和方法。

6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。

1. 设备验证文件

检查设备验证文件。

2. 操作记录

检查是否有相应的生产记录及该记录的真实性和完整性。

3. 操作过程

操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。（现场抽查）

验证：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系

统确实能够达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

文件组成：设备的验证的项目、目的、验证方案及批准

人、操作程序、设备的验证报告及评价和建议等。

6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。

生产记录

检测记录；
审查岗位操作记录；
审查偏差处理记录。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论

用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允

许的正常偏差。

下列情况的偏差需要处理：

1．物料平衡超出收率的正常范围；

2．生产过程时间控制超出工艺规定范围；

3．生产过程工艺条件发生偏移、变化；

4．生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；

5．产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；

6．跑料；

7．标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；

8．生产中其他异常情况

偏差处理程序：

1．发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交给生产部门管理人员；

2．生产部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：

（1）继续加工；

（2）重新加工；

（3）回收或采取其他补救措施；

如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁。

3．生产部门技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必要时会同有关部门负责人审核、批准；

4．生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查；

5．发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量管理部门，作出相应处理。

6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。

生产设备*

现场审查灌装、装填是否采用自动机械装置。
因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。

6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。

1. 场所及设备

现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。

2. 灯检

现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。

需灯检的产品：口服安瓿制剂及直形玻璃瓶、塑料瓶等

液体制剂。

要求：

有场所和设施；
灯检人员要求；
检瓶光源：照度及种类较强的白炽间接灯。
灯检记录；
清场。

6.7.1 标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。

标签发放、领用及销毁记录

检查相关记录

专库（柜）

检查是否专人专库。

6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB – 7718的要求。

产品标识

检查是否符合要求。

保健食品标识与说明书的所有标识内容的基本原则：

名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号与《保健食品批准证书》的内容一致；
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同；
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功效。

标示方式的基本原则：

保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内；
保健食品标识和产品说明书的文字、符号、图形必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。
保健食品标识和产品说明书的文字、符号、图形必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落；
必须以规范的汉字为主要文字；
计量单位必须采用国家法定的计量单位。

6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容。

产品说明书、标签内容**

检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。

标示内容：

保健食品名称；
保健食品标志与保健食品批准文号；
净含量及固形物含量；
配料；

功效成分；
保健作用；
适宜人群；
食用方法；
日期；
贮藏方法；
执行标准；
保健食品生产企业名称与地址；委托生产加工应标注委托+++生产；
特殊标识内容。

七、品质管理部分

第一节品质管理机构及其职责

机构设置
保健食品生产企业应设置独立于生产部门的用于国国并与生产能力相适应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（图7-1）。
重大质量问题向企业负责人报告。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，业务上接受品质管理部门指导，并向品质管理部门汇报相关质量问题，从而形成一个完整而有效的品质监控体系。
品质管理部门机构与人员的其他要求见本章第四节及第二章有关内容。
品质管理部门的设施要求见本章第四节及第四章有关内容。

主要职责
负责制定、实施质量保证系统。
参与生产管理文件的编写和修订。
制订和修订物料、中间产品和成品的质量标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。
制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
负责制订及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告结果。
负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。
负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、质量审核工作，参与或负责处理用户投诉工作。
负责供货单位的质量审核。
负责职工的保健食品GMP培训及考核。
负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。

第二节品质管理制度

原辅料、中间产品、成品的管理制度

企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品的管理制度，详见本章第五节内容。

不合格品管理

1.企业应对原辅料购入、验收、贮存、发放、使用，中间产品转序及成品出厂制定相应的管理制度。该制度应能确保不合格原辅料不投入使用，不合格中间产品不转序（例外放行除外），不合格成品不出厂。

2.企业应制定不合格品管理制度，该制度的范围应函盖原辅料、中间产品及成品。不合格品管理制度应明确对不合格品进行判定、标识、隔离、评审、处置、监督的各相关部门（人员）的职责、权限。

3.不合格品的处理应有处理记录（见附表7-1、7-2），并归档。

检验技术规程

原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等，详见本章第三节和第四节内容。

实验室管理制度

实验室管理制度参见本章第四节相关内容。

留样观察

1.品质管理机构应设置留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考察（见附表7-3），填写留样观察记录或台帐（见附表7-4、7-5），定期做好总结，并报有关领导。

2.产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期内测试所需的样品量。留样样品保存至保健食品有效期后半年以上。

3.产品留样期间如出现异常质量变化，应书面报品质管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。

生产工艺操作核查制度

1.品质管理部门负责对批生产记录和批检验记录的最终审核，决定成品可否出厂（见附表7-6、7-7）。

2.应制定相关的制度，确保生产过程的关键控制点记录、中间产品检验结果、纠偏记录、成品检验结果得到审核。

清场管理制度

1.生产部门制定卫生标准操作规程（SSOP），生产结束应按SSOP的要求进行清场。

2.清场操作应有记录，并有人检查确认清场合格。

生产记录管理制度

1.企业应建立批生产记录管理制度。

2.批生产记录管理制度应明确对生产每一批产品的各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。

质量档案管理制度

1.品质管理部门必须建立产品质量档案及完善的质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。

2.产品质量档案内容

3.质量管理档案应包括与产品质量相关的批生产记录、批检验记录、质量标准、检验规程及相关管理文件。

第三节质量标准

质量标准的制订

（一）企业除执行食品及保健食品的法定标准外，还应制订：

1.成品的企业标准；

2.半成品（中间产品）的质量标准；

3.原辅料、包装材料的质量标准；

4.工艺用水质量标准。

（二）质量标准由品管部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业相关负责人批准、签发后下达，自生效日期起执行。

（三）质量标准一般每三年由质管部门组织复审和修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向品管部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。

质量标准内容

（一）原辅料质量标准

（二）包装材料质量标准

（三）成品质量标准

（四）工艺用水质量标准

第四节质量检验

一、检验人员和设施

（一）企业必须设置与生产产品种类相适应的检验室，应具备对原料、半成品和成品进行检验所需的房间、仪器及器材，并定期检定，使其经常处于良好状态。(见图7-2、图7-3、图7-4)

（二）企业应配置与所生产的保健食品相适应的具有医药学、微生物学、生物化学、分析化学、食品科学等相关专业知识的质检人员。每位质检人员都应熟悉自己的岗位职责、相关的检验操作规程、相关的检验计划和质量标准。

二、取样原则

对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器的清洗灭菌、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品保管条件、必要的留样时间以及对无菌样品在取样时的无菌要求等应有明确规定。
需检测微生物指标的原辅料、内包装材料，应刻在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。中间产品、成品的取样环境的空气洁净度级别应与生产或贮存要求一致。
取样方法应能确保样品的代表性，采用随机取样方法。
取样时须填写取样和送检报告单（见附表7-8、7-9），内容有取样日期、品种、规格、批号、取样数量、检测项目、必要的抽样说明和取样人签名等；
每件被抽样的容器上要贴上样品标签，或附送检报告，标明品名、批号、日期、检测项目等。
特殊要求

1.原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验；

2.超过规定的贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可在规定期限内使用

三、检验操作

（一）检验操作规程的编制

(二）检验操作规程内容

(三）检验操作记录及检验报告单

四、实验室管理

（一）检验、测量、试验设备

1.检验、测量、试验设备须由专人负责验收、保管、使用、维护和定期校验，建立相应的规程和记录；

2.经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期限，定期进行检定。

3.小容量玻璃容器需要经专人检查（微检用）或校验（理化检验用）合格后方能使用，并贴上合格证。标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其它玻璃容器为一次性检查或校验。

（二）滴定液、标准液、标准品和菌种的管理

1.检验必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和菌种的管理，并制定操作规定；

2.滴定液应制定允许误差和有效期，标准液应制定使用期。滴定液的配置、标定要有记录（参见附表7-13）。滴定液和标准液由检验部门指定专人配置、专人复标并定期复核

3.标准品由品管部门安排专人负责，购买和发放应做好记录。标准品和对照品须加锁由专人保管；

4.菌种由品质管理部门建立管理制度。使用部门指定专人进行保存、制备和鉴定，并做好记录。

（三）试剂（液）、培养基管理

1.实验室全部试剂（液）、培养基均应按规程配置，并有记录。

2.全部试剂、试液、指示液的容器均应贴有标签。标签内容包括品名、配置浓度、配置日期、配置人等，必要时要注明有效期和特殊存储条件。

（四）剧毒、麻醉试剂应存放在专用危险品库内，由企业保卫部门或品质管理部门专人保管。使用时应严格按照国家有关制度领用，做好登记。

（五）实验动物管理

（六）实验室人员管理

1.质检人员必须熟悉各级质量标准和检验计划，能熟练地使用与本人检验有关的检测仪器及量具，按检验操作规程独立进行质量检验，认真填写各项原始记录；

2.品管部门应开展对质检人员的工作质量审核，有计划地进行业务培训，提高质检人员的相关知识、操作技能和工作责任心。

（七）实验室及设备的管理

第五节品质控制

一、原料的品质控制

（一）企业必须设置品质管理部门及相关质检人员，逐批次对原辅料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

（二）保健食品生产企业应制订物料的购入、储存、发放、使用。

1.原辅料应当从经评审合格的供方处采购，特殊（紧急）情况下经生产和品质管理部门负责人确认后方可从未经评审的供方处临时采购少量原辅料。

2.明确各种原料的存放要求，要检查和管理原料的存放场所。存放条件不符合要求的场所不得使用。

3.生产部门应参照第四章的要求做好原辅料、包装材料、标签的购入、储存、发放、领取、验收和使用。

二、加工过程的品质控制
（一）找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，将各产品的关键控制点列表，明确控制点、控制限值、监控对象、方法、频率、人员以及纠偏措施。并进行监控，做好记录。若企业已通过HACCP认证，可执行已建立的HACCP计划，对质量卫生关键控制点进行监控，做好记录。若没有建立HACCP体系，企业必须找出质量、卫生关键控制点，至少监控下列环节，并做好记录。
1.投料的名称与重量（或体积）；
2.有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数；
3.中间产品的产出率及质量规格；
4.成品的产出率及质量规格；
5.直接接触食品的内包装材料的卫生状况；
6.成品灭菌方法的技术参数。
（二）对生产设备和计量器具应参照第三章的要求进行管理。计量器具必须定期检定或校准。
（三）应具备对生产环境进行监测的能力，包括人员和仪器设备等，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并出具报告（见附表7-18）。
（四）应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

（五）生产过程中发生的异常情况应及时报告生产部门并同时报告品质管理部门。质管部门有权进行必要的调查和处理并记录（参见附表7-19、7-20）
（六）品质管理部门有权审核不合格中间产品、成品返工情况（见附表7-21），决定物料和中间品的使用。有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品（中间产品）流入下工序、不合格成品出厂。
三、成品的品质控制
企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
应具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。
每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，做好记录，按品种、批号分类存放，并有明显标志。此外，还应按本章第二节的要求做好产品留样观察。
产品稳定性实验
必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。
检查和管理成品仓库存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

第六节品质管理的其他要求

投诉与不良反应处理
企业必须指定专门机构和人员，建立相关制度和标准操作程序，负责管理用户对保健食品质量的投诉和食用中出现的不良反应记录。做好调查处理工作，并作记录备查。
内部质量审核
内审的组织
内审的内容
产品销售与召回
产品销售
产品收回

审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》
共分为：
（一）人员管理部分（15项）

（二）卫生管理部分（4项）

（三）原料部分（24项）

（四）贮存与运输部分（9项）

（五）设计与设施部分（29项）

（六）生产过程部分（36项）

（七）品质管理部分（23项）

对品质管理的审查 —— （1）

关键审查项目：** 3项

重要审查项目：* 10项

一般审查项目： 10项

对品质管理的审查 —— （2）

主要审查内容
品质管理包含了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理。

为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机构，受企业负责人直接领导，配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限。品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备，能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室。

对品质管理的审查 —— （3）

主要审查内容
品质管理部门的主要职责应包括：
（1）制订企业质量标准、检验操作规程和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品的滴定液、培养基等管理办法；
（2）开展留样观察、质量分析等质量管理基础工作。
（3）对质量检验方法以及使用的设备、仪器等，按照要求进行验证；
（4）会同有关部门对主要原料、包装材料供应商质量体系进行评估；
（5）做好原料采购、接收、留验、评价、生产、包装、成品检验、评价和销售等生产全过程的质量控制；
（6）及时、妥善、正确处理用户的投诉和成品的回收，制订管理制度和标准操作规程，并有效执行。

对品质管理的审查 —— （4）

主要审查项目

品质管理部门组织机构文件
企业质量管理图
原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度
原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。
工艺查证制度
实验室

对品质管理的审查 —— （5）

主要审查项目

加工过程的品质管理
仪器、设备的检定或校准
生产环境监测的能力
成品的逐批检验
客户投诉及处理
生产和质量的全面审查情况

具体审查项目（23项）

品质管理组织机构文件* *

（1）组织机构工作计划、总结现行有效。与实际情况相符；

（2）有品质管理机构；

（3）品质管理机构直属企业领导人。

企业质量管理图（车间设专职质量监督员；班组设兼职质量检查员）*

品质管理机构与生产能力的适应性（各级品质管理人员岗位职责明确—通过询问质检员；质检员有上岗证）

原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度*
（1）有不合格品管理制度；
（2）有检验记录、不合格品记录（或不合格品处理报告）；
（3）对不合格品的处理方法不可能造成二次不合格。

原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。 * *
（1）有管理制度、质量标准、检验规程和抽样方案；
（2）每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；
（3）产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案切实可行、便于操作和检查。

实验室管理制度（有制度并切实可行）
工艺查证制度*
（1）有工艺查证制度；
（2）工艺查证记录符合情况，如有不符合记录，已采取了切实有效的纠偏措施。
清场管理制度（有制度并切实可行）

生产记录管理制度
（1）有批生产记录管理制度；
（2）批生产记录完整；
（3）相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准相符。如有不符，已采取了切实有效的纠偏措施。
档案管理制度（有制度；有授权的保管人；档案已登记编号）

与所生产产品种类相适应的实验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。 *
（1）有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；
（2）有检验记录，产品按企业标准中规定的出厂检验指标进行检验。

检测仪器定期检定或校准。*
（1）有仪器设备清单；
（2）有周期检定计划，安排定期检定或校准；
（3）检测仪器有检定报告；
（4）检测仪器贴有校验标志。

加工过程的质量、卫生关键控制点的确定，监控和记录。 *
（1）各产品有质量、卫生关键控制点计划；
（2）有相应的监控记录；
（3）如出现超出控制限的情况，有纠偏的记录。

生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。*
（1）有计量器具清单、周期检定计划及其检定记录；
（2）重要的计量器具有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期为半年一次；
（3）各计量器具编号有相应的检定报告，其编号与周期检定计划或计量器具清单中相一致。

对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。*
（1）有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；
（2）有洁净车间示意图、编号（或名称），近三个月的环境检测记录及管理制度和标准，洁净室有周期的环境检测记录（或报告）；
（3）如有环境检测不合格，有相应的纠正措施。

对生产用水常规项目的监测能力。（总进水口，每年有一份水质全项目检验报告，或向外委托检测）
成品逐批检验。 * *
（1）有产品企业标准，有各产品合格的型式检验报告（每年至少一次）；
（2）每批产品按企标规定的出厂检验项目进行相应指标的检验；
（3）有各产品成品检验汇总记录，如有不合格成品，有处理不发送出厂的记录。

对产品主要功效成分进行检测的能力。

（1）企业标准中的出厂检验项目包括了卫生部批文的功效成分；

（2）各产品出厂检验报告中包括了产品主要功效成分及检测结果。

专设的留样库。每批产品的留样情况，按品种、批号分类存放，标识情况。
（1）有留样观察制度并切实实行；
（2）各产品保质期前后及近期生产的产品批号均留样；
（3）产品的留样跟踪检验记录，在保质期内都合格。如有不合格即采取有效的纠正/预防措施；
（4）有专设的留样室，留样按品种、批号分类存放，标识明确。

对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况。*
（1）有有关客户投诉的管理制度，有记录和调查处理的规定；
（2）有客户投诉及处理记录，客户投诉都已妥善处理。

质量管理档案。
（1）有档案管理制度，有档案管理人员；
（2）有档案柜，各种记录分类归档；
（3）记录保存期有2~3年。

定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。*
（1）定期对生产和质量进行全面检查（可以是内部质量审核），能提供相关记录；
（2）对记录中的问题，有相关纠正措施记录，都制定了有效的纠正措施。

不合格产品召回制度。
（1）有产品发货去向的记录；
（2）入库数量与发货数量相符；
（3）无不合格产品流入市场，如有顾客投诉记录，并证实该产品为不合格产品，有召回已流入市场的产品的记录。

对品质管理的审查 —— （6）

审查和评价方法

检查组织机构工作计划，检查组织机构中是否有品质管理机构，该机构是否直属企业领导人。
检查各车间是否设专职质检员，各班组是否设兼职质检员。
检查不合格品管理制度，查看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；检查原辅料、中间产品及成品检验记录，查看不合格品记录（包括处理记录）。

对品质管理的审查 —— （7）

审查和评价方法

检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；抽查这些文件查看是否切实可行、便于操作和检查。
检查工艺查证制度和记录，抽取不符合记录检查纠偏措施。
检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，检查检验记录并现场提问。

对品质管理的审查 —— （8）

审查和评价方法
检查仪器、设备清单，并查看周期检定计划，抽取检测仪器检定报告，查看校验标志。

查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划；抽查关键控制点1-3个，索取监控记录和纠偏记录。

查看检测设备清单/现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；检查生产环境监测管理制度和标准，查看近3个月的环境监测记录，查看周期性监测计划；检查纠偏措施。

对品质管理的审查 —— （9）

审查和评价方法
查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近3个月的不同产品的批号，查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格品发送出厂。

查看是否有客户投诉及处理的管理制度，查看近3个月的客户投诉和调查处理记录。

查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。

谢谢