广州驭时医药科技有限公司 商务部编 二〇一〇年元月
专业设计,实施新药临床试验
"驭时"专递 2010 年 01 月第 1 期
前 言
广州驭时医药科技有限公司是专业提供医药临床评价外包服 务的合同研究组织 (CRO) 以策划和实施新药临床试验为核心业 , 务,延伸和拓展到新药项目立项调研(文献检索),临床试验第 三方稽查,数据管理和统计分析,医学文件撰写,注册申报及上
策划:张声鹏 主编:张声鹏 执行主编:孙韬 编辑:刘萍 美术编辑:吴星 校对:陈明江 信息采集:汪可文 主办单位:广州驭时医药科技 有限公司 电话:020-8655702 传真:020-86392017 地址:广州市广园中路景泰直街 认真英语大厦5 楼 邮编:510405
市后学术推广等制药医学服务领域. 药物临床试验涉及药学,药理学,毒理学,临床医学,生物 统计学以项目管理学等各个学科领域,又因近年来药政管理部门 的相关政策,法规和技术要求更新频繁,是新药开发工作的一大 难点. 为了成功架设沟通制药企业, 研发机构与临床专家的桥梁, 驭时医药在为客户提供委托研究服务的过程中,广泛收集行业信 息,力求与时俱进.为了答谢广大客户的信任和支持,我们将药 物临床试验行业信息按月采编成《"驭时"专递》,期待这份小 小的刊物能为客户的选项立题提供有价值的线索,与正处于快速 发展和演变的药物临床试验行业保持同步. "让专业的人,做专业的事",如果您需要在选题立项时对 临床试验进行策划和预算,欢迎与我们联系!多年来,我们正是 在为客户解决问题的过程中得到了不断的提高和发展. 2010 年已经来到, 我们期待着新的一年里能和您在药物临床 评价领域携手共创佳绩."驭时"全体同仁谨向您及您的家人致 以"心"的祝福: 事业兴旺,幸福安康!
E-mail:druggcp@126.com
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商务部 2010 年 01 月
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专业设计,实施新药临床试验
"驭时"专递 2010 年 01 月第 1 期
目录
前 言.............................................................................................................................................1 目录...............................................................................................................................................2 驭时元月专题...............................................................................................................................4
2009 年中国药物临床试验行业要闻回顾 _______________________________________________ 4
药闻时讯.......................................................................................................................................5
机遇与挑战并存——MCT 落地中国是双赢之举___________________________________________ 6 中国药物临床研究创新与发展圆桌沙龙专家意见锦集 ____________________________________ 7 中药注射剂上市后再评价工作启动上市药品面临再评价大考______________________________ 11 药品再评价很多问题需要厘清 ______________________________________________________ 13 我国临床前药物安全性评价研究亟须与国际接轨 _______________________________________ 14 药物疗效与安全性并重——对中药新药临床研究及总结报告中安全性问题的分析 ____________ 17 研发外包公司"抱团"认证 ________________________________________________________ 19 先声药物研究院与泰格医药进行研发战略合作 _________________________________________ 20 诺华与 Incyte 公司达成药物授权协议________________________________________________ 20 第二届"量身定制儿童药物"高峰论坛将办 ___________________________________________ 20 北京大学与辉瑞合作开展生命科学研究_______________________________________________ 21 辉瑞研发机构落户武汉国家生物产业基地_____________________________________________ 21

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