第1页GMP 电子报 第21 期
行政院卫生署食品药物管理局 中华民国 99 年8月15 日出刊
《国际 GMP 标准专区》
国内药厂 PIC/S GMP 符合性评监稽查实务
一、前言
我国药品 GMP 自71 年发布「优良药品制造标准」起,经历三阶段确效作
业的施行,逐步提升国内制药产业水准.而随著药品管理逐渐朝全球化及法规标
准一致化的趋势,卫生署於 96 年公告 PIC/S GMP 实施时程,目前也已公告 PIC/S
GMP 做为法规标准,使我国制药水准得以与国际接轨.惟依 PIC/S GMP 实施时
程规划,因考量硬体改善需要时间,业者如有具体的计画及执行时程,涉及硬体
之改善可延至 103 年12 月31 日前完成.
另外,本局为鼓励业者,於98 年6月函知制药公会,对於自评全厂已符合
PIC/S GMP 之西药制剂制造业者,可主动申请 PIC/S GMP 符合性之评监,本局
会优先安排查核.业者申请 PIC/S GMP 符合性评监时,应检附申请函、药物制
造工厂 GMP 软体评监申请表、制药工厂基本资料(SMF)及其他相关资料(如SOP、设备、仪器一览表及药厂 3 年内生产清单等),相关资料登刊於本局网站
(http://www.fda.gov.tw)业务专区/药品/制药工厂管理(GMP).
自本局开放主动申请 PIC/S GMP 符合性评监以来,至99 年7月底止,已完
成23 家之查核,本编主要系针对评监查核时所见缺失之实例及其改善原则进行
相关说明.
二、PIC/S GMP 符合性评监常见缺失
(一)厂房设施设备
1. 拒用之包装材料(含一级与二级包材)仅置於一般货架上,未有隔离管制措
施.(拒用品管理)
2. 多种主成份原料置於同一栈板,且未有隔离管制措施.(仓储管理)
3. 溶剂储存区之湿度及原料储存区之温度超过规范.(仓储管理)
4. 退回品处理作业未明确规范良品判定标准(仅外观检视),亦未留有相关纪
录.(退回品管理)
5. 制造区移交室中,摆放零散标签(部分标签已印有批号)、标示材料与包材
等,且直接置於未密封纸箱中.另,标材存放区中,散装的仿单未适当隔离
存放.(标材管理)
6. 作业场所未有适当配置,如高压蒸气灭菌炉开口处、已灭菌玻璃瓶之传递及
未封闭冻晶注射剂产品之传递等未有层流装置保护.(环境管制)
GMP 电子报 第2页第21 期 中华民国 99 年8月15 日7. 自动充填机之已灭菌 vial 下料区与转盘区,未有层流空气系统提供 A 级洁
净度环境.(环境管制)
8. A 级及 B 级区未执行完整之洁净度验证(动态及静态测试),另动态恢复至
静态时限(15-20 分钟内)亦未验证.(环境管制)
9. A 级区 Laminar flow 未测试气流平行性(层流性),且风速规格与法规要求
不符.(环境管制)
10. 无菌制造场所未测试空气流动型态.(环境管制)
11. 不同级区相连处未监控压差或空气流向.(环境管制)
12. 无菌操作产品,完成洗瓶作业之空瓶经非管制环境送至隧道式灭菌机,完成

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