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非无菌产品微生物检查:控制菌检查法
控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微
生物.
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物标准时,应
按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等.
本检查法可采用替代的微生物检查法,包括自动检测方法,但必须证明替代
方法等效于药典规定的检查方法.
供试液制备及实验环境要求同《非无菌产品微生物检查:微生物计数法》.
如果供试品具有抗菌活性,应尽可能去除或中和.供试品检查时, 若使用了
中和剂或灭活剂,应确认有效性及对微生物的无毒性.
供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使
用的中和剂或灭活剂的相容性.
培养基适用性检查和方法适用性试验
供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查.
供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合
于该产品的控制菌检查.
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,控制菌检查方法应重新进
行适用性试验.
菌种及菌液制备
菌种 试验用菌株的传代次数不得超过 5 代(从菌种保藏中心获得的干燥菌
种为第 0 代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学
特性.
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26 003〕
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B)10 104〕
大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B)44 102〕
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)〔CMCC(B)50 094〕
白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F)98 001〕
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生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B)64 941〕
菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接
种于胰酪大豆胨肉汤培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上,30~35℃培养
18~24 小时;将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖肉汤
培养基中,20~25℃培养 2~3 天;将生孢梭菌接种于梭菌增菌培养基中置厌氧
条件下 30~35℃培养 24~48 小时.上述培养物用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓
冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液.
菌液制备后若在室温下放置,应在 2 小时内使用;若保存在 2~8℃,可在
24 小时内使用.生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液,稳定的孢子悬液可保存
在2~8℃,在验证过的贮存期内使用.
阴性对照
为确认试验条件是否符合要求,应以稀释剂代替供试品进行阴性对照试验,

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