试述GMP管理在医院制剂质量管理中的应用
赵 刚 胡徽东
(解放军第105医院药剂科,合肥 230031)
GM P是1963年由美国FDA首先提出〔1〕,其全称是
"good anufacturingpractice of finishedp harmaceuticals".它是
药品生产管理和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产
全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺.1963年
美国首先制定了GM P标准.1971,1979年两次重新修订并
已载于美国药典.英国,澳大利亚,日本等国也相继制定了自
己国家的GM P.
1981年,中国医药工业公司根据我国医药工业的国情,
草拟了我国的《药品生产管理规范(试行)》,并在原料药厂和
制剂药厂中试行.1985年7月1日起在全国实施《药品管理
法》,在全国制药企业和药政管理部门全面推行《药品生产管
理规范》,即我国的GM P.为了使我国的GM P接近或达到国
际标准,缩小与国际医药产品在技术,质量管理方面的差距,
并逐步接轨,国家医药管理局和卫生部又在1992年对GM P
进行了高标准的修订,并对国内推行GM P提出了全面规划.
目前,我国正在对药品生产企业全面实施GM P认证工作,这
对我国的医药工业生产水平的普遍提高,具有极大的推动作
用.
多年来,我国的GM P一直在医药工业企业(药厂)中推
行实施,近两年才开始逐步按GM P管理模式对医疗单位的
制剂生产进行验收发证,这是对医院制剂产品质量控制的可
靠措施,就任何一种药品而言,不论是药厂制造还是医院制剂
室生产,它的质量要求,给药途径及使用对象都是同样的,因
此在生产,质量管理过程中的质量控制条件要求也应是同样
的,必须按GM P标准来管理各个生产环节.就目前国内现
状来看,多数医院制剂室条件较差,设施简陋,管理不规范,尤
其是医院的灭菌制剂,用量大,应用范围广,而且质量要求又
是最高,按照现有条件,有相当一部分无法确保其生产质量的
可靠性.故尽快在医院制剂中推行GM P标准,使制剂生产
稳定地达到药典规定的质量标准显得尤为重要.本人根据我
院的实际情况对改善医院制剂生产条件,着手实施GM P管
理做法提出以下意见.
1 制剂厂房设施与要求
111 医院制剂室首先必须具有良好的外部环境,周围应无烟
尘,无垃圾,无传染病及无其他一切污染,源以保证空气洁净
和水质合格.
112 室内面积应适应制剂剂型和品种生产全过程需要,人,
物流向合理,并按配制工艺流程合理布局,墙壁及顶棚平整,

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