医药制 剂厂房GMP 认证 后的联 想
许家伟
( 西医药设 计所广西南宁5 0 2) 广302
口西
建议
装修
备选 用,
施等 方面反映耕蓊 企业 药品 生产涪净 厂房的建谗 靓
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Ab ta t Th t ai n , nd sg d c r to , e e to f q i me t n n r y s v n , f l a i gwo k h p c n tu t nwe ed s r e sr c : es u t s o e in, e o a i n s lc i no e u p n d e e g i g o c e n n r s o o s c i r e c b d i o a a r o i i i a t l . o x s d r b e s n lv n p o i gme h d r r s n e . nt s ri e S me it o lm d ee a tm r v n t o s h c e e p a r i we e e e t d p Ke wo d GM P Cl a igwo k h p Cl a i ge g n e n E e g v n y r s: e nn r s o e n n n i e r g i n r ys i g a
制药企业GMP 证工作己取 得了阶段 性成果, 认各大规 模的洁 净厂房建 设工作已告 一段 落,使 我国药品生产和 质量 管理 水平上 到了一个新 的台阶 . G 技改的主 要内容 也即重 点投资部 分就是空调 洁MP 净厂房的建 设,现通 过走访本省部 分已通 过GMP 认证的制 药企业, 了解 空调洁净厂房 的建 设和使用 情
况,对 以后 加强和 贯彻实施 G MP ,提 高洁净 工程设
问.
一
般每车 间设 一套空调 系统, 以满 足GMP 态静
参数要求为准,统 一调控温度, 湿度,送 回排风量,忽 略设备显热 及冷热负荷平衡问题 ,设 计操 作比较 简单,对 局部有 不同温湿 要求,送 回排风要灵 活控 制的功 能问很难调 控.但 制剂生产 是一 项复杂的工程 , 各功 能问使用有 先后,有 连续和 间歇 ,动 态时功能问冷 热负荷有变化,局 部对温湿 要求有 差别,有 必要根 据生产及工艺要 求,对 局部温 湿度及
送回排风量进 行调控,单 一洁净 空调 系统难以满 足调控要求,需 采用 多洁 净空调系统或 大洁净空调系 统辅 助小洁净 空调 系统 .
计工作的技 术水平, 完善 空调 洁净厂房的建 设和使用管 理有 一定 的意 义. 1 设计及空 调系 统配 置方 面情 况药厂 新建制剂厂房 大多数以单 层大面积建筑 为
主;外 围多 为砖砌 混凝 土结构; 内隔墙 绝大多数用
彩钢板,有 极少数 原料 精干包问用 砖墙,涂 环氧漆 或贴白瓷砖 ;洁净 级~ 3 —0 级的地 板大多用 水磨1 01 万石, 1 级以上 的多用 自流 坪,但 不少 水磨 石地板 用万玻璃隔条,并 有被压坏破 裂现象; 内设 几个车 问, 以外 用制剂与内服 制剂分开, 液体 制剂与固体制 剂分开,不 同洁净 级别分开为原则,设 置综合制剂 车
如对干湿度要维持 在3 %左 右的糖 衣片干燥问5 等, 目前 不少 厂家只好辅以除 湿器,调低 室内换 气
次数,达 到局部降湿 的目的 ,但 却影响了原有 的气
流组织,降 低了部 局气流稀释 净化 能力 ,甚 至空气还可能会受除湿 机的二 次污染 ,达 不到G 要求. MP 应该 对功能间增 设带 转轮除湿的空调系统 ,使 经中央洁净空调送来的风量再经有效除湿和调节温度后, 由高 效风口送 至室内, 既可 使气流干湿 度达到工艺生产 要求 ,又 可使其 他参数满 足G 要求 . MP 又如 对于一些功能问因生 产时设 备用蒸汽 或电

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