各厂牌「涂药血管支架」之行政院卫生署医疗器材许可证所登载之警语,禁忌症及副作用一览表
(详细资料请参阅各厂牌之医疗器材许可证仿单,并以其登载事项为准)
厂牌 警语, 禁忌症 及副作用
"考迪斯"禧福释放型冠状动 "波士顿科技"塔克斯冠状动 "波士顿科技"塔克斯紫杉醇 "美敦力"茵得芙释放型冠状 脉支架 脉支架系统 释放型冠状动脉支架系统 动脉支架系统 (CBP06ELUT1M4) ABT-578 的长期效应现 在仍然未知 患者对药物的暴露量与 所植入的支架总长度有 直接关系 直接植入支架的安全性 和效果尚不清楚 隐静脉移植(Direct slenting)支架手术的安全 性和效果尚不清楚 慎重评估病人是必须 的,因为使用本装置可能 会导致并发症并带来危 险,具体内容在第 7.0 节 的"潜在的副作用"中详 述.由於支架的长期效果 和植入的相关风险现在 尚不清楚,植入前在对患 者进行损益评估时应将 (CBP06ELUT1CD) 使用本产品具有亚急性 血栓症,血管并发症及 或流血事处的相关危险. 本产品不应用於已知对 sirolimus 或 316L 不锈钢 过敏的病患. 本产品应直高画质萤光 镜的观察下操作.除非气 球经真空完全抽空,否则 不可推进或抽和导管.如 果操作时遇到阻力,必判 断阻力的原因再继续前 进. 气球压力不可超过额定 爆裂压.额定爆裂压是根 据活体外测试结果决 定.至患 99.9%的气球 (95%的信心度)直额定爆 裂压以下不会爆裂.建议 (CBP06ELUT1SB) (CBP06ELUT2SB) 本产品的使用会伴随著 本产品的使用会伴随著 亚急性血栓症,血管并发 急性血栓,亚急性血栓或 症,及 或出血事件等风 晚期血栓,血管并发症, 险.因此,选择患者时必 及 或出血事件等风险 须非常谨慎,小心,必须 因此,选择患者时必须非常 规定在手术后的 6 个月间 谨慎,小心,且必须规定在 进行抗血小板疗法(即 手术后的 6 个月间进行抗血 clopidogrel 或 ticlopidine) 小板疗法(即 clopidogrel 及 对不锈钢或紫杉醇过敏 或 ticlopidine).阿斯匹灵 者可能会因植入而引起 (Aspirin)可以伴随 clopidogrel 过敏反应 及 或 ticlopidine 并用,然后 支架植入手术仅能由接 持续永久使用以减少血栓的 受过适当培训之医生进 风险. 行 病患在术后配合抗血小板用 支架放置手术只能在必 药建议是非常重要的.过早 要时能施行紧急冠状动 停此规定的抗血小板药物治 脉绕道手术的医院下进 疗可能会造成高风险性的血 行 栓,连带心肌梗塞或死亡的 续发性的再狭窄可能需 后果.可能需要提早中断抗
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警语或警告
厂牌 警语, 禁忌症 及副作用
"考迪斯"禧福释放型冠状动 "波士顿科技"塔克斯冠状动 "波士顿科技"塔克斯紫杉醇 "美敦力"茵得芙释放型冠状 脉支架 (CBP06ELUT1CD) 使用压力监测装置以预 防压力过高. 请於包装上标示之使用 期限前使用本产品. 脉支架系统 释放型冠状动脉支架系统 动脉支架系统 (CBP06ELUT1M4) 这种相关知识缺的风险 考虑在内 正确使用抗凝血剂,血小 板抑制剂和冠状动脉扩 张疗法,为支架植入之成 功关键 (CBP06ELUT1SB) (CBP06ELUT2SB) 要对含有支架的动脉部 血小板药物治疗的病患(如, 分进行反覆扩张.对冠状 手术或牙科手术),应该要在 动脉支架反覆扩张会造 其接受 PCI 之前由主治医师 成何种后果目前尚不得 小心评估. 而知 因为严重出血而需要提早中 低浓度的紫杉醇在支架 断血小板药物治疗的病患, 的使用过程中可能会产 应针对心脏的情形做小心的 生局部细胞毒性作用.由 监控,且一旦主治医师判断 於目前长期细胞毒性试 情况稳定即应尽快恢复病击 验尚未完成,因此患者在 的抗血小板治疗. 使用"波士顿科技"塔克 对不锈钢,紫杉醇或聚合 斯冠状动脉支架系统效 物过敏者可能会因植入 益应考虑到此潜在的风 而引起过敏反应 险 支架植入手术仅能由接 需要使用多副支架时,如 受过适当培训之医生进 果支架放置会造成金属 行 与金属之间的接触,则所 支架放置手术只能在可 使用支架的材料成分应 以施行紧急冠状动脉绕 该要相似以避免材质相 道手术的医院下进行 异的金属接处导致腐蚀 没有预先扩张病灶而直 接置放支架的方式在本 产品尚未有研究(注意:
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厂牌 警语, 禁忌症 及副作用
"考迪斯"禧福释放型冠状动 "波士顿科技"塔克斯冠状动 "波士顿科技"塔克斯紫杉醇 "美敦力"茵得芙释放型冠状 脉支架 (CBP06ELUT1CD) 脉支架系统 (CBP06ELUT1SB) 释放型冠状动脉支架系统 (CBP06ELUT2SB) 关於支架植入前预先扩 张的预防措施) 后续的再狭窄可能需要 对含有支架的动脉部分 进行反覆扩张.对帆状动 脉支架反覆扩张会造成 何种后果目前尚不得而 知 需要使用多副支架时,如 果支架放置会造成金属 与金属之间的接触,则所 使用支架的材料成分应 该要相似以避免材质相 异的金属接处导致腐 蚀.两副支架的植入,支 架长度不能超过 64mm(建议重叠 5mm), 此已有临床(TAXUS V &TAXUS VI)及非临床研 究证实 已知对紫杉醇或相似结 构合成物过敏 动脉支架系统 (CBP06ELUT1M4)

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