医 政 発 第 1228007 号 平成16年12月28日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医政局长
薬事工业生产动态统计调査规则等の改正について(通知) 今般,薬事法改正に伴う调査の范囲の変更等を行うため,别添のとおり平成 16年12月28日厚生労働省令第184号をもって「薬事工业生产动态统计 调査规则」の一部が改正され,平成17年4月1日(一部については平成17 年1月1日)から施行すること,また,平成16年12月28日厚生労働省告 示第455号をもって「薬事工业生产动态统计调査の调査范囲から除外する业 种の指定」の一部が改正され,平成17年4月1日から施行することとされた ので通知する. なお,上记に伴い,「薬事工业生产动态统计调査要纲」が别添のとおり改正 されたので,贵职におかれては,改正内容を御了知のうえ,贵管下対象事业所 に周知彻底を図るとともに指导方よろしくお愿いいたしたい.
(改正の概要) 平成17年1月1日施行 1 第三号様式 第Ⅲ票実生产医薬品生产(输入)月报に系る调査の廃止 2 第四号様式 卫生材料生产(输入)月报のうち「9 原料」に系る调査 の廃止 平成17年4月1日施行 1 各様式の変更(委受托における相手先事业所番号の记入栏の追加 等) 2 制造贩売业の制造贩売事务所を対象とすること 3 调査票様式を厚生労働省ホームページからも入手可能とすること 4 电子情报処理组织を使用可能な场合の规定を追加
薬事工业生产动态统计调査の変更点の概要
○ 概要 (1)平成17年4月1日に施行される改正薬事法において,①制造贩売业 の许可制度の创设とそれに伴う委受托を完全に自由化,②输入贩売业の 廃止による制造业·制造贩売业への移行,③医疗用具から医疗机器への 名称変更が行われることにより报告事业者の追加等を行う. (2)「実生产医薬品」に系る调査及び「卫生材料」のうち原料に系る调査 について,调査の目的である最终制品の安定供给が确保されていること 等から行政上の必要性が薄れたこと,関系省庁,都道府県,関系业界に おいても廃止することに差し支えない旨了解を得ていることから廃止す る. (3)従来の调査票用纸又はフレキシブルディスクによる配布·申告に加え 厚生労働省の使用に系る电子计算机に备えられたファイルからの入手に よる配布及び电子情报処理组织による申告を可能とする. (4)(1)及び(3)については平成17年4月分调査からね(2)につ いては,17年1月分调査から适用する. ○ 主な変更点 1 报告事业者の追加 现行は,薬事法により医薬品等制造业及び输入贩売业の许可を受けた制 造所又は営业所から报告を求めている. 改正后は制造贩売业の许可制度の创设により,最终制品となる制造工程 (以下「最终工程」という.)までの委受托が完全に自由化されるが,最 终工程の委受托が行われた场合には,受托制造所がその最终制品の生产金 额を报告できないことから,委托元である制造贩売业の许可を受けた制造 贩売事务所を新たに调査対象とする.なお,制造贩売事务所はこの最终工 程の委托を行った场合のみ报告することとなる.また,最终工程を受托さ れた制造所からはその受托生产金额(委受托契约により制造贩売事务所に 譲り渡す受托制造金额)を报告させることとする. なお,现行の输入贩売业许可制度は廃止され,改正后は最终制品を输入す る场合には制造贩売业のみの许可,最终包装,邦文表示等の行为を行ってい る场合にはあわせて制造业许可もとることとなるので,报告事业者の区分か らは「输入贩売业」は削除する.
2 报告事业者の报告内容(调査票)の変更 (1)制造业者の报告 最终工程を受托した场合,生产金额,数量の栏にその受托生产金额, 数量を记入するとともに,委托元の事业所番号を追记.(出荷,在库金 额·数量等は空栏とする.) ただし,制造区分栏などに軽微な変更は生じる. (2)制造贩売业者の报告 従来の様式第二,四,五及び六を记入するとともに委托先の事业所番 号を追记. (3)その他 ①第二号様式…表の名称から「最终制品」を削除 下记により第三号様式「実生产医薬品」を廃止し,原料等と区别 する必要がなくなったので表の名称から「最终制品」を削除する. ②第三号様式…廃止 実生产医薬品(生产(输入)された医薬品であって,いわゆる原 末,原液をいう)が国际的な状况の変化や物価动向等によっては, 安定供给に支障が生じる可能性があることから,その実态を把握す ることとしたものである. しかし,オイルショックやバブル景気とその崩壊などを経た今日 までの间,これら原末·原液に関し,安定供给上特段问题が生じて いないこと等,当该统计による実态把握の必要性が薄れたこと,ま た,报告事业者及び都道府県の负担軽减を図ることにより廃止する ことが适当としたもの. ③第四号様式…原料に系る统计を廃止 「卫生材料生产(输入)」统计のうち,原料に系る统计について も,上记と同様に安定供给上特段问题が生じていないこと等,当该 统计による実态把握の必要性が薄れたこと,また,报告事业者及び 都道府県の负担軽减を図ることにより廃止することが适当としたも の. ④第五号様式…薬事法改正に伴い,表名のうち「医疗用具」を「医疗 机器」に変更. 3 报告事业者の报告先の追加 报告事业者として追加される制造贩売事务所は直接厚生労働省へ报告. ※ 制造贩売业者の本社は东京,大阪等に集中していることから,それら

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