对策:
尽管中药注射剂不良反应报道有增加的趋势,但是杜守颖认为,中药注射剂是现代中药剂型的发展方向之一,是中医治疗急症必不可少的
剂型.如何有效避免中药注射剂的不良反应,采访中,专家们从建立更为严格的质量标准,在生产中推广现代工艺技术,在临床中注意在中医
理论指导下使用,建立中药注射剂再评价机制等方面进行了探讨.
近3年来,中药注射剂的不良反应在
数量上增幅较大,品种也较多,国家药品
不良反应监测中心曾先后通报了清开灵,
双黄连,葛根素,穿琥宁,参麦,鱼腥
草,莲必治等注射剂的不良反应,并对葛
根素注射剂的说明书作了修订.周超凡认
为:"中药注射剂是我国独创的中药新剂
型,其化学成分非常复杂,制备工艺有待
完善,质量标准不够合理,临床疗效缺乏
严格观察.因此迫切需要从安全性,有效
性,处方的合理性和工艺等方面对其进行
上市后的再评价.不要因为不良反应毁了
中药注射剂."
周超凡说,同其他药品一样,中药注
射剂上市前所做的动物实验和临床试验,
限于动物种属,受试人群,观察病种,用
药情况等因素,很难准确预测日后大量用
于临床的安全性,因此需要对其上市后的
安全性进行再评价.只有再评价,才可及
时找出产生问题的环节并修正问题,这
样,引起质量问题和不良反应的不确定因
素就可减少.
从有效性看,周超凡认为中药注射剂
在临床使用中还是处于辅助治疗地位.比
如,一项调查结果显示,使用双黄连注射
剂的4382份病例中,无合并用药的仅占
1.03%(45份),82.79%合用了抗生素.
治疗感染性疾病是双黄连注射剂的主要用
途,如果单独使用双黄连效果如何还需要
数据支持.
从处方组成上看,目前使用的中药注
射剂属于复方制剂的有50种,原料药在
3味以上的有34种,超过5味的16种,
超过7味的6种,甚至有的多达12味.
59种单味注射剂涉及的51种原料药中,
不属于我国《药典》(2000年版)法定
品种的多达21个.周超凡认为,以非药

下一页