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医药科技
版
2005. 3.5 星期六
企业科技
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工 ● 革 新 ● 艺 ● ●
辅 料 速 ● ● ● ● 览
预混辅料系列专稿之三
中药制粒技术多方位发展
□文/张燕平
图/本报记者 熊光明
中 药颗 粒 的 制 备 工 艺 通 则 为 : 选料 → 去 杂 → 工 业 提 取→ 浓 缩→ 干 燥→ 制 粒 . 为 了 提 高 颗 粒 成 品 的 质量 , 确 保 临 床 使 用 的 疗 效 ,药 学 工 作 者 进 行 了 广 泛 的 实 验 研 究 . 如 在 制 粒 工 艺 方 面 , 工作 人 员 通 过 选 择 更 优 良 的 辅料 和 改 进 工 艺 条 件 , 来 提 高 颗 粒 的 质 量 , 改 善 其 性 状 . 在 辅料 上 , 除 了 糖 粉 , 糊 精 , 可溶 性 淀 粉 外 , 还 选 用 麦 芽 糊 精 , 乳 糖 , 微 晶 纤 维 素 , 微 粉 硅胶 , 羟 丙 基 淀 粉 等 ; 在 工 艺上 改 变 了 传 统 工 艺 干 燥 时 间 长 , 药 材 中 热 不 稳定成分损失较多之不足,采用动态提取,真空 低温干燥或瞬间喷雾干 燥,干法制粒, 高 速 搅 拌 制 粒 等新 技 术 . 实 践 表 明 , 上 述 制粒 技 术 的 应 用 , 大 大 地 提 高 了 中 药 颗 粒 的 制 备 效 率和 成 品 质 量 .
预混辅料 面面观
□崔强
充分利用众 多的现有辅料,灵活 地设 计预混辅料 的配方,可以使其不 断展现新 的特性.通 过技术人员的探索, 越来越多 具 有 先 进 功能 的 预 混 辅 料相 继 出 现 . 例如,经典 的薄膜包衣预混料欧 巴代 (OPADRY) 是 以 羟 丙甲 纤 维 素 (H PMC) , , 羟 丙 基 纤 维 素 ( HPC) , 乙 基 纤 维 素 (E C), 聚 苯 二 甲 酸 醋 酸 乙 烯 酯 (PVAP) 等高分子聚 合物为主要成膜材料 ,辅以聚 乙 二 醇 , 丙二 醇 , 柠 檬 酸三 乙 酯 等 增塑 剂 , 为粉末状固 体,运输储存十分方 便.在普 通欧巴代的 基础上,技术人员通 过进一步 改进配方, 开发出具有不同性能 的系列预 混辅料. 欧 巴 代 II: 在 普 通 欧 巴 代 的 基 础 上 加 入 多糖 类附 着力 改 良剂 , 使 膜 与片 芯 之 间 的 粘合 力大 大 加强 , 十分 适 合 片芯 有 蜡 质 或 油 性 表 面 及 易 发生 桥 接 的 情 况 , 使 包衣 效率大 大提 高.其 以纯水 为溶剂, 1 5% ～ % 的 固 含 量 . 因 其 特 殊 的 配 方 工 20 艺,使包 衣后颜色的稳定性比 常规配方有 较 大 提 高 ,且 成 本 降 低 . 欧 巴 代 II HP : 具 有 更 好 的 膜 强 度 和 附 着 力 , 并且 加 入 了 防 潮剂 . 以 水 为溶 剂 , 1 8% ~ 2 0% 的 固 含 量 . 操 作 简 便 , 广 泛 适 用 于普通糖 衣改造锅或高效包衣 锅等各种设 备 , 适 合 大多 数 的 中 药 和西 药 产 品 . 欧 巴 代 AMB : 一 种 全 水 防 潮 型 包 衣 材料,具有 高效能的防潮作用, 优于传统 的防潮包衣 材料,并且包衣的增 重基本不 影响片芯的 崩解特性,大大提高 了产品在 潮 湿 环 境 中的 稳 定 性 , 延长 了 产 品 的效 期 . 但 是 , 其 包衣 对 设 备 和 参数 控 制 要 求较 高 . 除 此 之外 , OPAGLOS 2 是具 有 高 光 亮 度的精美 包衣材料,十分适合 用于突出产 品 品 牌 形 象 . ACRYL - EZE TM 是 一 种 全 水 型 肠溶包 衣材料, 通过 独到的 配方 工艺, 使 其 经 过 30 分 钟 的搅 拌 即 可 使用 , 黏 度 大 约 只 有 14 厘 泊 , 包 衣 温 度 只 要 求 30 ℃, 简 单 快 速 且性 能 优 良 . S URELEASE 是 目 前 少 数 几 个 完 整 的 缓控释类 包衣预混材料之一. 它是利用相 转变法将 乙基纤维素分散到含 有稳定剂油 酸的氨水 中,并且预先加入了 增塑剂.本 身 固 含 量 为 2 5% . 在 使 用 时 , 只 需 用 水 稀 45 释 到 15 % 的 浓 度 , 在 38 ℃～ ℃的 条 件 下 即可进行 包衣.通过控制增重 可达到理想 的释放效 果,使用安全,无环 境污染,工 艺 稳 定 , 重 现 性 好 , 释 放 速 度 对 pH 值 不 敏感. OPAC ODE 是 一 种 药 用 油 墨 , 以 虫 胶 为主要成 分,配以各种溶剂. 广泛地运用 在 片 剂 和 胶 囊 的 印 字 上 . PIGME NT B LE ND 是 一 种 纯 色素 的 预 混 辅 料 , 可 根 据 要求调配 成所需的颜色,使用 者可将其直 接 加 入 到 各种 所 需 上 色 的产 品 中 . 另外,技术 人员除了深入进行 辅料配 方研究以 外,开始更多地利用 新的生产工 艺 来发 展预 混辅 料 . 例如 从 亚 微粒 子 水 平 来 研究 物料 混 合后 的 性能 , 并 开发 出 更 新 颖的 产品 . 如针 对 直接 压 片 使用 的 C ell act ose (7 5% 乳 糖 和 2 5% 纤 维 素), Lud ip res (乳 糖 , 聚 维酮 30 和 聚 维 酮 CL) 等,经过 类似于喷雾干燥的加 工工艺混合 后,颗粒 流动性,可压性都明 显优于简单 混合的配 方,十分有利于直接 压片工艺的 推广.

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