河北省畜牧兽医局文件
冀牧医(药)〔2010〕27号
关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》
的通知

各设区市畜牧兽医主管局:
为了进一步规范我省兽药经营秩序,根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,省局制定了《河北省兽药GSP检查验收办法》,现印发给你们,请遵照执行.
二〇一〇年七月七日
河北省兽药GSP检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法.
第二条 河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导,监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作;市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作;县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作.
第二章 组织与实施
第三条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求,依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)》,《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定.
第四条 河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP检查员库.
第五条 设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中,应严格按照《兽药经营质量管理规范》,《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行.
第三章 检查验收机构
第六条 兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员.
第七条 兽药GSP检查员应该具有兽医,兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历.
第八条 各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员,参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试.考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库,并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长.
第九条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正,廉洁地从事检查验收活动.
违反规定的进行批评教育,屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格,并依法追究其行政责任.
第十条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求,定期对兽药GSP检查员进行培训,并对列入检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案,定期进行考评.
第四章 申请与受理
第十一条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应
填报《河北省兽药GSP检查验收申请书》,同时报送以下资料:
(一)新开办的兽药经营企业
1,企业负责人,质量负责人身份证复印件和《企业名称预先核准通知书》复印件;
2,企业员工一览表;
3,企业质量管理组织,机构的设置与职能框架图;
4,企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图;
5,企业经营场所,仓储及设施,设备情况表;
6,企业兽药经营质量管理制度目录;
7,企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告;
8,兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称,产品类别及代理合同.
(二)已开办的兽药经营企业
除提供第十一条(一)中的材料外,尚需提供以下材料:
1,原《兽药经营许可证》和营业执照复印件;
2,当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件.
第十二条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级畜牧兽医行政管理部门进行初审(以下简称"初审部门"),审核合格后,报设区市级畜牧兽医行政管理部门进行审批;兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料报经设区市级畜牧兽医行政管理部门进行初审后,报省级畜牧兽医行政管理部门审批.

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