新技术、新业务准入制度

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1．国家级 ：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2．省级 ：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3．院级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件

1．拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2．拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4．拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序

1．申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

2．审核：医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医疗质量管理委员会和/或医学伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院长审批。

3．审批：拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由经营管理科（物价办）负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。

五、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

六、监察措施

1．新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

2．医务科每半年对开展的新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。

3．对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术委员会说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑、批评或处罚意见。

4．新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。