药品零售企业经营许可证换发暨 药品经营质量管理规范检查申请书 申请单位:苍南县**药店(以营业执照上名称为准)(公章) 填报日期: 温州市食品药品监督管理局制 填报说明1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等,并确知申请人享有的权利和应履行的义务. 2、申请人应对其提交的文件、证件、资料的真实性承担责任. 3、 申请人提交的证明、证件一般为复印件(已注明原件的除外),但应当同时提交原件核对. 4、内容填写应准确、完整,如有涂改则需签字盖章确认. 5、申请人提交的资料应当使用A4纸,标明页码并使用活页夹装订成册. 6、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字. 7、"经营方式"栏填写单体药店、连锁直营门店或者连锁加盟门店. 8、营业时间是指企业实际开始经营药品的时间. 9、本表一式一份,所列各项内容填写不下可另附页.所有材料(证书原件除外)均需加盖企业公章. 10、本表可到温州市食品药品监督管理局政务网站(www.wzfda.gov.cn)下载. 需提交的材料目录 序号 材料名称备注 1 本申请书(提交电子申请表) 2 《药品经营许可证》正副本原件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、营业执照复印件(分支机构还需提供总部的营业执照(或法人企业营业执照)和/或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件) 3 法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件(或股东决议) 4 注册地址、仓库地址房屋产权证复印件,租赁房屋还应提供该房屋的租赁合同.如使用房屋无具体门牌号或门牌号与产权证明标注的不一致的,应提供经地名办确认的详细地址 5 注册地址、仓库地址平面布局图,平面布局图要标明功能区域及其尺寸和面积 6 企业管理组织、机构的设置与各岗位职能架构图 7 企业从业人员一览表 8 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、处方审核人员的药品从业人员基本情况登记表、身份证、学历证书、职称或资格证书(执业药师应同时提供注册证) 9 企业对从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明 10 企业质量管理文件(包括制度、职责、操作规程)目录 11 企业设施设备目录 12 企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告 13 申请人委托代理人申请的,应提交委托书 本企业承诺: 我(单位)对申请材料实质内容的真实性负责,并对此承担法律责任. 企业法定代表人或负责人(签名):张阳 年月日企业名称苍南县**药店(普通合伙) 经营方式 单体药店 注册地址 苍南县灵溪镇**路**号 联系人 张阳 经济性质 普通合伙 联系电话 0577-68812032 营业时间 2006年5月 上年度药品 销售额 20万元 法定代表人 执业资格 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 企业负责人 张阳 执业资格 执业药师 职称 学历 大专 从事药品经营管理工作年限 10 质量负责人 李燕 执业资格 职称 中药师 学历 大专 从事药品经营质量管理工作年限 8 质量管理机构负责人(质管员) 李燕 执业资格 职称 中药师 学历 大专 从事药品经营质量管理工作年限 8 处方审核 人员 张阳 执业资格 执业药师 职称 学历 大专 从事药品经营管理工作年限 10 处方审核人员(可附页) 经营范围 处方药、非处方药:中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗) 职工总人数 3 经营场所总面积:60m2 药品经营区域面积 60m2 非药品经营区域面积 m2 仓库 仓库地址 阴凉库面积(m2) 常温库面积(m2) 1 苍南县灵溪镇**路**号二楼前间 30 2 合计 总面积: 30m2 冷藏设施设备情况 总容积: 1m3 设备名称 型号 容积 冰箱 *** 1m3 计算机应用软件名称及版本 温州市海协360药店管理软件 企业有无存在购销假劣药品行为,且尚未接受行政处罚的情形(如有应另附页说明情况) 无 法定代表人签字或负责人:张阳 联系电话: 年月日被委托人签字: 联系电话: 年月日苍南县**药店文件 苍**[2014]01号 关于张阳等同志的任命决定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》有关规定,结本单位实际情况,对以下人员形成任命决定: 任命张阳同志为企业负责人,兼审方员、采购员、计量员、营业员; 任命李燕同志为质量负责人,兼质管员、验收员、营业员; 任命王一一同志为养护员,兼采购员、营业员. 苍南县**药店 2014年5月30日****企业组织机构、职能图 药品零售(连锁)企业从业人员一览表 企业(或门店)名称: 苍南县**药店(普通合伙) 姓名性别 身份证号最高 学历 专业职称或 资格 岗位 职务 体检情况 培训情况 备注张阳 男3303*大专 药学 执业药师 企业负责人 合格 已培训 审方员、采购员、计量员、营业员 李燕 女3303*大专 中药学 中药师 质量负责人 合格 已培训 质管员、验收员、营业员 王一一 男3303*大专 中药学 中药士 养护员 合格 已培训 采购员 营业员 注:本表适用于药品零售连锁企业及门店和药品零售企业. 药品从业人员基本情况登记表 姓名张阳 性别 男 籍贯 浙江苍南 照片(1~2寸近照, 必须粘贴) 身份证号 330327*最高学历 大专 毕业学校及专业 浙江医药高等专科学校 药学专业 职称或其他资格 执业药师 现任职务 (岗位) 企业负责人 是否执业药师 是 执业药师注册证号及现注册单位 332214031977 苍南县**药店(普通合伙) 工作单位 苍南县**药店(普通合伙) 主要工作简历 起止年月 工作 地点 工作单位 工作岗位 备注 2005.9-2008.9 苍南 苍南县**药店 营业员 兼养护员 2008.10-2014.5 苍南 苍南县**药店(普通合伙) 企业负责人 兼审方员、采购员、计量员、营业员 何时何地何方式取得 何职称或执业资格 2005年9月20日,经苍南县人事局评定为药师职称;2013年1月20日,经执业药师资格考试取得执业药师资格. 声明:本人自 2005 年9月起从事药品经营管理工作,其中从事药品经营质量管理工作年限累计 10 年. 本人承诺本人对以上填写的内容及提供的材料真实性、可靠性和完整性负责. 本人将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事. 本人在该单位从事质量管理、验收、处方审核等工作期间不在其他单位兼职. 本人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形. 本人已阅读以上的声明和承诺,并对其负法律责任.(阅读后请抄写本条) 本人签名:张阳 2014 年5月30 日 聘用单位意见 (公章) 年月日企业从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明 本企业经充分调查,确认所聘任的以下岗位工作人员不存在在其他单位或组织兼职的情形: 姓名 身份证号码 任职岗位 签订劳动合同时间 张阳 3303*企业负责人 李燕 3303*质量负责人 2014.5.1 王一一 3303*养护员 2014.5.1 (本表可另附页) 本企业知晓并严格履行《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定,对本声明内容的真实性负法律责任.若存在知道或者应当知道以上人员有兼职行为,而继续申请药品零售(连锁)经营许可的情节,本企业愿为隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可行为承担法律责任. 企业法定代表人(或负责人):张阳 (企业公章) 年月日苍南县**药店(普通合伙)质量管理文件目录 一、质量管理制度 1、药品购进的质量管理制度; 2、药品验收的质量管理制度; 3、药品陈列的质量管理制度; 4、药品销售的质量管理制度; 5、药品养护的质量管理制度; 6、药品储存的质量管理制度;(不设仓库的不需要) 7、供货单位和采购品种的审核; 8、处方药销售的管理; 9、药品拆零的管理; 10、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(不经营特殊药品的不需要) 11、记录和凭证的管理; 12、收集和查询质量信息的管理; 13、质量事故、质量投诉的管理; 14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(不经营中药饮片不需要) 15、药品有效期的管理; 16、不合格药品、药品销毁的管理; 17、环境卫生、人员健康的规定; 18、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 19、人员培训及考核的规定; 20、药品不良反应报告的规定; 21、计算机系统的管理; 二、企业人员职责 1、企业负责人的职责; 2、质量负责人的职责; 3、质量管理管理员的职责; 4、采购员的职责;(药品零售连锁门店不需要) 5、验收员的职责; 6、养护员的职责; 7、营业员的职责; 8、处方审核员的职责; 9、调配(剂)员的职责; 10、保管员的职责.(不设仓库的不需要) 三、操作规程 1、药品采购、验收、销售;(药品零售连锁门店的操作规程可以不含采购内容) 2、处方审核、调配、核对的操作规程; 3、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程;(不经营中药饮片不需要) 4、药品拆零销售的操作规程; 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售的操作规程;(不经营特殊药品的不需要) 6、营业场所药品陈列及检查的操作规程; 7、营业场所冷藏药品的存放的操作规程; 8、计算机系统的操作和管理的操作规程; 9、储存和养护的操作规程.(不设仓库的不需要) 药品零售(连锁)企业设施设备目录 企业(或门店)名称: 苍南县**药店(普通合伙) 设备名称 厂商型号 主要参数 数量 配置地点 检定校准 情况 购置日期 备注 空调 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 冰箱 营业场所 正常 2014.5.1 排风扇 仓库 正常 2014.5.1 灭火器 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 温湿度计 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 冰箱用温度计 营业场所 正常 2014.5.1 计算机 营业场所 正常 2014.5.1 老鼠夹 * 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 灭蝇灯 * 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 戥称 营业场所 正常 2014.5.1 粉碎机 营业场所 正常 2014.5.1 切片机 营业场所 正常 2014.5.1 注:主要参数是指运输车的载重量、制冷机组或空调的制冷功率、冷藏冷冻设备的容积等与药品经营质量相关的参数.
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药品零售企业经营许可证换发暨 药品经营质量管理规范检查申请书 申请单位:苍南县**药店(以营业执照上名称为准)(公章) 填报日期: 温州市食品药品监督管理局制 填报说明1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等,并确知申请人享有的权利和应履行的义务. 2、申请人应对其提交的文件、证件、资料的真实性承担责任. 3、 申请人提交的证明、证件一般为复印件(已注明原件的除外),但应当同时提交原件核对. 4、内容填写应准确、完整,如有涂改则需签字盖章确认. 5、申请人提交的资料应当使用A4纸,标明页码并使用活页夹装订成册. 6、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字. 7、"经营方式"栏填写单体药店、连锁直营门店或者连锁加盟门店. 8、营业时间是指企业实际开始经营药品的时间. 9、本表一式一份,所列各项内容填写不下可另附页.所有材料(证书原件除外)均需加盖企业公章. 10、本表可到温州市食品药品监督管理局政务网站(www.wzfda.gov.cn)下载. 需提交的材料目录 序号 材料名称备注 1 本申请书(提交电子申请表) 2 《药品经营许可证》正副本原件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、营业执照复印件(分支机构还需提供总部的营业执照(或法人企业营业执照)和/或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件) 3 法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件(或股东决议) 4 注册地址、仓库地址房屋产权证复印件,租赁房屋还应提供该房屋的租赁合同.如使用房屋无具体门牌号或门牌号与产权证明标注的不一致的,应提供经地名办确认的详细地址 5 注册地址、仓库地址平面布局图,平面布局图要标明功能区域及其尺寸和面积 6 企业管理组织、机构的设置与各岗位职能架构图 7 企业从业人员一览表 8 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、处方审核人员的药品从业人员基本情况登记表、身份证、学历证书、职称或资格证书(执业药师应同时提供注册证) 9 企业对从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明 10 企业质量管理文件(包括制度、职责、操作规程)目录 11 企业设施设备目录 12 企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告 13 申请人委托代理人申请的,应提交委托书 本企业承诺: 我(单位)对申请材料实质内容的真实性负责,并对此承担法律责任. 企业法定代表人或负责人(签名):张阳 年月日企业名称苍南县**药店(普通合伙) 经营方式 单体药店 注册地址 苍南县灵溪镇**路**号 联系人 张阳 经济性质 普通合伙 联系电话 0577-68812032 营业时间 2006年5月 上年度药品 销售额 20万元 法定代表人 执业资格 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 企业负责人 张阳 执业资格 执业药师 职称 学历 大专 从事药品经营管理工作年限 10 质量负责人 李燕 执业资格 职称 中药师 学历 大专 从事药品经营质量管理工作年限 8 质量管理机构负责人(质管员) 李燕 执业资格 职称 中药师 学历 大专 从事药品经营质量管理工作年限 8 处方审核 人员 张阳 执业资格 执业药师 职称 学历 大专 从事药品经营管理工作年限 10 处方审核人员(可附页) 经营范围 处方药、非处方药:中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗) 职工总人数 3 经营场所总面积:60m2 药品经营区域面积 60m2 非药品经营区域面积 m2 仓库 仓库地址 阴凉库面积(m2) 常温库面积(m2) 1 苍南县灵溪镇**路**号二楼前间 30 2 合计 总面积: 30m2 冷藏设施设备情况 总容积: 1m3 设备名称 型号 容积 冰箱 *** 1m3 计算机应用软件名称及版本 温州市海协360药店管理软件 企业有无存在购销假劣药品行为,且尚未接受行政处罚的情形(如有应另附页说明情况) 无 法定代表人签字或负责人:张阳 联系电话: 年月日被委托人签字: 联系电话: 年月日苍南县**药店文件 苍**[2014]01号 关于张阳等同志的任命决定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》有关规定,结本单位实际情况,对以下人员形成任命决定: 任命张阳同志为企业负责人,兼审方员、采购员、计量员、营业员; 任命李燕同志为质量负责人,兼质管员、验收员、营业员; 任命王一一同志为养护员,兼采购员、营业员. 苍南县**药店 2014年5月30日****企业组织机构、职能图 药品零售(连锁)企业从业人员一览表 企业(或门店)名称: 苍南县**药店(普通合伙) 姓名性别 身份证号最高 学历 专业职称或 资格 岗位 职务 体检情况 培训情况 备注张阳 男3303*大专 药学 执业药师 企业负责人 合格 已培训 审方员、采购员、计量员、营业员 李燕 女3303*大专 中药学 中药师 质量负责人 合格 已培训 质管员、验收员、营业员 王一一 男3303*大专 中药学 中药士 养护员 合格 已培训 采购员 营业员 注:本表适用于药品零售连锁企业及门店和药品零售企业. 药品从业人员基本情况登记表 姓名张阳 性别 男 籍贯 浙江苍南 照片(1~2寸近照, 必须粘贴) 身份证号 330327*最高学历 大专 毕业学校及专业 浙江医药高等专科学校 药学专业 职称或其他资格 执业药师 现任职务 (岗位) 企业负责人 是否执业药师 是 执业药师注册证号及现注册单位 332214031977 苍南县**药店(普通合伙) 工作单位 苍南县**药店(普通合伙) 主要工作简历 起止年月 工作 地点 工作单位 工作岗位 备注 2005.9-2008.9 苍南 苍南县**药店 营业员 兼养护员 2008.10-2014.5 苍南 苍南县**药店(普通合伙) 企业负责人 兼审方员、采购员、计量员、营业员 何时何地何方式取得 何职称或执业资格 2005年9月20日,经苍南县人事局评定为药师职称;2013年1月20日,经执业药师资格考试取得执业药师资格. 声明:本人自 2005 年9月起从事药品经营管理工作,其中从事药品经营质量管理工作年限累计 10 年. 本人承诺本人对以上填写的内容及提供的材料真实性、可靠性和完整性负责. 本人将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事. 本人在该单位从事质量管理、验收、处方审核等工作期间不在其他单位兼职. 本人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形. 本人已阅读以上的声明和承诺,并对其负法律责任.(阅读后请抄写本条) 本人签名:张阳 2014 年5月30 日 聘用单位意见 (公章) 年月日企业从事质量管理、验收、处方审核工作的岗位人员无兼职情况的声明 本企业经充分调查,确认所聘任的以下岗位工作人员不存在在其他单位或组织兼职的情形: 姓名 身份证号码 任职岗位 签订劳动合同时间 张阳 3303*企业负责人 李燕 3303*质量负责人 2014.5.1 王一一 3303*养护员 2014.5.1 (本表可另附页) 本企业知晓并严格履行《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定,对本声明内容的真实性负法律责任.若存在知道或者应当知道以上人员有兼职行为,而继续申请药品零售(连锁)经营许可的情节,本企业愿为隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可行为承担法律责任. 企业法定代表人(或负责人):张阳 (企业公章) 年月日苍南县**药店(普通合伙)质量管理文件目录 一、质量管理制度 1、药品购进的质量管理制度; 2、药品验收的质量管理制度; 3、药品陈列的质量管理制度; 4、药品销售的质量管理制度; 5、药品养护的质量管理制度; 6、药品储存的质量管理制度;(不设仓库的不需要) 7、供货单位和采购品种的审核; 8、处方药销售的管理; 9、药品拆零的管理; 10、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(不经营特殊药品的不需要) 11、记录和凭证的管理; 12、收集和查询质量信息的管理; 13、质量事故、质量投诉的管理; 14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(不经营中药饮片不需要) 15、药品有效期的管理; 16、不合格药品、药品销毁的管理; 17、环境卫生、人员健康的规定; 18、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 19、人员培训及考核的规定; 20、药品不良反应报告的规定; 21、计算机系统的管理; 二、企业人员职责 1、企业负责人的职责; 2、质量负责人的职责; 3、质量管理管理员的职责; 4、采购员的职责;(药品零售连锁门店不需要) 5、验收员的职责; 6、养护员的职责; 7、营业员的职责; 8、处方审核员的职责; 9、调配(剂)员的职责; 10、保管员的职责.(不设仓库的不需要) 三、操作规程 1、药品采购、验收、销售;(药品零售连锁门店的操作规程可以不含采购内容) 2、处方审核、调配、核对的操作规程; 3、中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程;(不经营中药饮片不需要) 4、药品拆零销售的操作规程; 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售的操作规程;(不经营特殊药品的不需要) 6、营业场所药品陈列及检查的操作规程; 7、营业场所冷藏药品的存放的操作规程; 8、计算机系统的操作和管理的操作规程; 9、储存和养护的操作规程.(不设仓库的不需要) 药品零售(连锁)企业设施设备目录 企业(或门店)名称: 苍南县**药店(普通合伙) 设备名称 厂商型号 主要参数 数量 配置地点 检定校准 情况 购置日期 备注 空调 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 冰箱 营业场所 正常 2014.5.1 排风扇 仓库 正常 2014.5.1 灭火器 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 温湿度计 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 冰箱用温度计 营业场所 正常 2014.5.1 计算机 营业场所 正常 2014.5.1 老鼠夹 * 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 灭蝇灯 * 营业场所/仓库 正常 2014.5.1 戥称 营业场所 正常 2014.5.1 粉碎机 营业场所 正常 2014.5.1 切片机 营业场所 正常 2014.5.1 注:主要参数是指运输车的载重量、制冷机组或空调的制冷功率、冷藏冷冻设备的容积等与药品经营质量相关的参数.