第三章 药学、药师和药学职业道德 人类漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品,形成了药学,培育了药师,并形成药学职业标准和药师道德准则.本章将介绍药学职业化发展,药学和药师的社会功能作用,药师管理立法,建立药业现代化道德秩序等内容. 第一节 药学职业 一、药学职业的形成 (一) 药学及药学职业的含义 1.药学的含义 目前药学的含义包括有:药学科学(pharmacy science)、药学职业(pharmacy profession)、药房、药店(drugstore, chemist's shop)、制药、配药(preparing and dispensing drugs)等. 2.药学职业 药学职业(或职业群体)是指:经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识,掌握药学技术,具有药学工作能力,并经国家考核合格;运用所掌握的药学理论知识、技术和能力,遵循药学伦理原则,为人类健康事业服务;依靠这种服务的收入为生的工作和地位. (二) 药学职业化发展 药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程,称为药学职业化(professionalization of pharmacy).总的来说大概可以分为四个时期: 1.原始社会的医药 2.古代社会的医药业和医药学 3.医药分业 医药分业(separation pharmacy from medicine)又称为药学职业化 (1) 腓特立二世卫生立法的影响:腓特立二世(FridrichⅡ)的一系列卫生立法,法定地将药学从医学中分离出来,其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支. (2) 伦敦药师协会成立的影响:药学职业从医学职业中分化出来,药师与杂货商分化过程逐渐形成药学职业和药学行业组织.见图3-1. 图3-1 欧洲药学职业形成示意图 资料来源于G.E, "Pharmacy in History" (3) 欧洲第一本官方药典的影响: 1498年,意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了"Nuovo Receptario"该书原名为"名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集",又称为佛洛伦斯药典.它被认为是欧洲第一本官方的药典. 4.药学职业的形成 从七百多年医药分业的历史来看,有以下特点: (1) 发生分业的原因:该国(地区)的政治、经济、文化教育较发达. (2) 分业的模式:大体可以概括为3种模式,第一种是药学行业组织发动,政府颁布医药分业法规,政府和药学行业组织共同努力形成药业.第二种是药学行业组织努力,得到政府支持,药学行业组织领导形成药业.第三种是政府制定医药分业法律法规,药商、药学人员组成药学行业组织,形成药业. (3) 医药分业的类型:国外医药分业有两种,把药学从医学中分离出来;另一种是将调配从医学实践中分离出来. (4) 医药分业的衡量标准:把药学从医学分离出来(separation pharmacy from medicine)没有明确的定义和衡量标准. 二、药学的社会功能和任务 (一) 社会任务 对社会任务(social role)一词有多种定义和解释,社会任务是与特定的社会地位相符合的规范、期望和权利. 任务和功能是不相同但有关联的概念.可以说功能是任务的基础,任务是功能所反映出的行为. (二) 药学的社会任务 药学具有专业方面和商业方面的社会功能和任务: 1.研制新药 2.生产供应药品 3.保证合理用药 4.培养药师、药学科学家和企业家 5.组织药学力量 第二节 药师 一、药师的定义和类别 (一) 药师的定义 广义的药师(pharmacist)是泛指受过高等药学专业教育,从事药学专业技术工作的个人.而执业药师(Licensed Pharmacist)是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师. (二) 药师的类别 药师类别根据划分的依据,可分为: 1.根据所学专业可分为:西药师、中药师;临床药师. 2.根据职称职务可分为:药师、主管药师、副主任药师、主任药师. 3.根据工作单位可分为:药房药师(包括医院药房药师和社会药房药师)、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师. 4.根据是否拥有药房所有权分为:开业药师(practitioner pharmacist)、被聘任药师(employed pharmacist). 5.根据是否依法注册可分为:执业药师、药师. 二、药师的功能 药师的功能主要有以下几种类型: (1)药学专业性功能 各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同. (2)药学基本技术功能 各种岗位上药师的基本技术功能的特点常不相同. (3)行政、监督和管理的功能 其中有些是药学专业性的功能,也有非专业性的. (4)企业家功能 负责药品生产、经营企业管理的药师,尚有企业家功能. (一) 药房药师的社会功能 1.药房药师的专业性功能 在各类型药房中工作的药师的主要专业功能是药品使用控制. (1) 调配处方 ①收方 ②检查处方 ③调配处方 ④贴标签 ⑤复查处方 ⑥发药 (2) 提供专业的意见 (3) 选择贮存的药品 2.药房药师的基本技术功能 由于药房工作机械化程度不同,人员配备不同,药师所承担的技术操作工作有所不同. 3.管理功能 4.企业家的功能 企业家应具有承担投资风险的能力,这主要是在经济独立核算,自负盈亏的企业性药房中,担任主任或经理的药师应具有的功能作用. (二) 从事药物研究开发工作的药师功能 在药物开发研究中药师的主要任务是: 1.确定药品的物理化学性质和剂型,这些将影响药品均匀一致性、稳定性和生理活性. 2.根据新药管理要求研究处方和生产工艺. 3.在科学调查研究的基础上,在质量或成本方面,改进现有处方和生产过程. 4.评价新辅料,如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值. 5.进入临床试验新药的制备、包装和质量控制. 6.所有新药的稳定性研究,并提出贮藏的条件要求. 7.在常规生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究. 8.对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究. 9.新药质量标准的研究. (三) 药品生产企业药师的社会功能 药品生产企业药师的主要功能有: 1.确保所生产药品的质量 2.制造控制、计划和库存控制,以及监督防止掺假 3.药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售 (四) 药师在法律方面和行政方面的功能 因为药学是一门综合性科学和技术领域,它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行.因此,许多药师在各级药品监督管理部门工作. 在药品监督管理部门工作的药师应熟悉法律和法规,并严格执行. 第三节 药师法 一、药师法的历史发展 (一) 早期的药师法律法规 药师的法律规范是医药分业和药学职业化过程中产生的.1240年意大利腓特立二世医药分业的法规.13世纪后,欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中,对药师的批准、行为规范等作出规定. 13世纪,法国的parisian法规,明确了药师必须通过考试才能开业.1407年的《热那亚药师法典(修订)》(The Pharmacists Code of Genoa, as Revised 1407),是目前查到的一份完整的《药师法典》. 对药师专业水平要求是18世纪后逐渐形成的.1725年,普鲁士最先提出药师考试的学科标准,相继在德国、法国建立了高等药学学校,培养合格药师.以后在《药师法》中规定了药师应具有的学历条件. (二) 近代药师法的发展 近代的药师法有两种名称,一是《药师法》(Pharmacists Law);一是《药房法》(Pharmacy Act). (三) 我国有关药学技术人员管理的法规 20世纪20年代,我国有了对药师执业管理的单行法规,国民党政府于1929年发布《药师暂行条例》,1944年颁布了《药师法》.1951发布了《药师暂行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》.以后卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》,《医院工作制度与工作人员职责》等规章.1984年,《中华人民共和国药品管理法》.1994年国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》,于1995年开始实施执业药师资格考试和注册.1999年,修订了《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》. 二、药师法的内容 现代药师法的主要内容包括:①获得许可,取得执照才能执业;②药师资格条件;③考试;④业务;⑤罚责等方面的内容. (一) 许可 许可(license)是指经有关主管部门批准并发给执照准予个人从事药房实践(practice of pharmacy)的过程. 1.批准许可颁发药师执业执照的部门 (1) 卫生行政部门 (2) 药师行业协会/药学会 (3) 专门的委员会 2.取得许可的条件 (1) 必须通过药师考试并合格者 (2) 年龄符合要求者 (3) 身体健康符合要求者 (4) 良好的道德和职业情操 (5) 从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法的 (二) 药师考试 1.应试资格 (1) 学历条件 (2) 实习要求 2.组织实施考试的部门 (1) 卫生行政部门 (2) 药学会或药师协会 (3) 国家的考试机构 3.应试者必须按规定交纳费用. 4.考试合格者发给药师资格证书. (三) 注册 药师考试合格,并具备许可要求条件的,由本人向批准许可部门交齐所要求资料证件,申请登记,由许可部门发给药师执业执照.这一过程称为注册(registration). (四) 业务 1.药房实践 2.对药师业务要求 (五) 罚则 各国药师法/药房法的规定了罚则,主要内容有:哪些情况将受到处分;哪些情况将受行政处罚;程序;哪些情况将受刑事制裁. 三、我国《执业药师资格制定暂行规定》 其主要内容介绍如下: 1.执业药师(Licensed Pharmacist)的定义 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员. 2.执业药师资格制度的性质 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围,其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制. 3.执业药师考试 执业药师资格考试属于职业资格准入考试,实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度.一般每年举行一次. 参加考试必须具备的条件:①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员.②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求;取得药学、中药或相关专业博士学位者;硕士需从事药学或中药专业工作满1年者,学士需从事专业工作满3年者;大专毕业需从事专业工作满5年者;中专毕业需从事专业工作满7年者. 考试科目:药学(或中药学)专业知识(一) 、药学(或中药学)专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目. 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》,该证书在全国范围内有效. 4.执业药师注册 执业药师实行注册制度.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构,省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构. (1) 申请注册的条件:申请人必须同时具备以下4项条件:①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意. (2) 有下列情况之一者不予注册:①不具有完全民事行为之一者;②因受刑事处罚,自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的;③受过取消执业药师资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的. (3) 注册程序:首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》,并按规定提交有关材料;注册机构在收到申请30日内,对符合条件者根据专业类别进行注册;在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章;发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》. (4) 再次注册:执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,持证者须到原注册机构申请办理再次注册.再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明. (5) 变更注册:执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,以及变更执业地区的,均须依法变更注册. (6) 注销注册:有列情况之一的,予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的. 5.执业药师的职责、权利和义务 (1) 执业药师的基本准则:执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则. (2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告. (3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理. (4) 执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作. 6.执业药师的继续教育 为了使执业药师始终能以较高的专业水平为人们健康服务,《执业药师资格制度暂行规定》明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴,规定执业药师必须接受继续教育. 7.法律责任 (1) 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员,由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册;构成犯罪的,依法追究其刑事责任. (2) 执业药师注册机构工作人员,在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第四节 药学职业道德 一、建立药业现代化的道德秩序 (一) 道德与法 法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系,对人们行为的制约具有强制性.而道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量,使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念,并逐渐形成一定的习惯和传统,以指导或控制自己的行为. 回顾世界药学发展史,在药师职业化过程中立法与建立道德秩序二者缺一不可. (二) 建立药业现代化的道德秩序的必要性 道德虽具有稳定性、继承性、全人类性,但目前却面临危机. 从我国近百余年来的变革、革命、改革的奋斗中,深刻认识到现代化仅靠市场经济是远远不够的,还必须建立现代化的道德秩序. 全球化促进了我国医药事业的发展进步,医药经济飞速增长,药品、药事管理立法取得了很大成绩,药师队伍日益壮大.但也出现了诸多问题,有的是医药经济快速发展时,未加强药业现代化的道德秩序建立;有的是与我国至今没有颁布《药师法》,药师管理体制多头,药师职业道德教育不落实有密切关系. 有关部门在制定颁布我国药师法的同时,正努力建立药业现代化的道德秩序和工作标准,制定药师道德规范,加强职业道德意识、道德品质和道德行为教育. 二、药学职业道德原则 (一) 药学职业道德 1、职业道德 职业道德(professional ethics)是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中,其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范. 2、药学职业道德 现代药学和医学虽然是不同的专业和职业,有共同的使命和目标——保障人们的健康和生命,维护人类的生存繁衍. (二) 药学职业道德原则 1、职业道德原则 职业道德原则(principle of professional ethics)是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神,是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求. 2、药学职业道德原则 "药学职业道德原则可以概括表述为:保证药品质量,保障人体用药安全,维护人们用药的合法权益,实行社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务." 3、药学职业道德具体原则 (1) 质量第一的原则 (2) 不伤害原则 (3) 公正原则 (4) 尊重原则 三、药学职业道德规范 (一) 药学职业道德规范及其特点、作用 1.药学职业道德规范的含义 药学道德规范主要是调节医药人员与病人(及家属)的关系,与同事之间的关系,与社会的关系的行为准则;是社会对药师,药学人员道德行为期望的基本概括,也是评价药德水平的标准. 2.药学道德规范的形式 药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容.制定和发布的机构有药学行业协会、药学会、国家医药卫生行政主管部门. 3.药学道德规范的特点 (1) 现实性与理想性的统一 (2) 一般性与特殊性的统一 (3) 实践性与理论性的统一 (4) 普遍性和先进性的统一 4.药学道德规范的作用 (1) 是进行药学道德评价的直接尺度 (2) 是进行药德修养的主要内容 (3) 是实施依法生产、经营、管理药品的保证 (二) 药学道德规范 1.药学道德规范概况 药学职业道德规范有广义的共同行为规范要求,也有各类药学实践具体的行为规范要求.表3-1是我国制定发布的药学道德规范,表3-2是国外的药学道德规范. 表3-1 我国现行医德药德规范 时间 制定发布机构 规范名称 1988.12.5 卫生部 中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法 2004 中国药学会 中国药学会职业道德公约 2005 中国药师周大会 药师宗旨,承诺、誓言、职业道德 2006.10.18 中国执业药师协会 中国执业药师道德准则 表3-2 国际组织、国外药学会有关药学道德规范 时间 制定发布机构 规范名称 1988.5.13 第41届世界卫生大会通过 推销药品的道德准则 1997年 国际药学联合会(FIP) 药师职业道德准则 1993年 美国药学会(APhA) 药师职业道德准则 1983年 美国药学院协会(AACP) 药师誓言 1936年 加拿大药学会(CPhA) 道德准则 2000.5 英国皇家药学会 药师的伦理和职业行为标准(英国药房法指南) 1973.1010 日本药剂师会 日本药师宣言 1997.10.24 日本药学会 药剂师道德规范 1997年 澳大利亚药学会 药师道德准则 2、药师道德规范的主要内容 (1) 药师与病人及其家属的关系 ①药师必须把病人的健康和安全放在首位. ②药师要维护用药者的合法权益 ③药师要对病人的利益负责 ④药师要为病人保密,必须严守病历中的个人秘密 ⑤药师要公平对待所有的病人 ⑥药师应努力完善和扩大自己的专业知识,并应有效地运用这些知识,确保所提供的药学服力中,专业判断力达到最佳水平. (2)药师与共事的药师、医生、护士之间的关系 ①药师应与共事的药师及医务人员合作 ②药师应加强自信心,在同行中为大家所信赖 ③药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为 (3) 药师与社会的关系 ①药师应维护其职业的高尚质和荣誉 ②药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬 ③药师应加入以发展药学事业为目标的组织,并应为这些组织贡献才能和财力 ④药师有服务于个人、社区和社会的义务,并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系 ⑤药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客,禁止采用其他手段吸引顾客 3、我国的药师道德规范 (1)《中国执业药师道德准则》(中国执业药师协会2006)内容如下: ①救死扶伤,不辱使命 ②尊重病人,一视同仁 ③依法执业,质量第一 ④进德修业,珍视声誉 ⑤尊重同仁,密切协作 (2) 《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》(中国药师周大会2005) 2005年,中国药师周大会确立的药师宗旨、承诺、誓言、职业道德如下: 药师的宗旨:关爱人民健康,药师在您身边 药师的誓言:实事求是 忠实于科学 全心全意 服务于社会 忠于职守 献身于药学 尽职尽责 承诺于人民 药师的职业道德:以人为本 一视同仁 尊重病人 保护权益 廉洁自律 诚实守信 崇尚科学 开拓创新 (3)《中国药学会职业道德公约》(中国药学会2004) ①保证药品质量,提供合格药品,开展药学服务,全力维护公众用药安全有效. ②自觉遵纪守法,履行岗位职责,维护合法权益. ③坚持理论联系实际的优良学风,发扬民主,繁荣学术. ④拓展知识范围,业务精益求精,提高专业素质. ⑤坚持真理,崇尚科学,反对伪科学. ⑥遵守学术道德,反对弄虚作假,反对剽窃他人成果. ⑦尊重劳动,尊重知识,尊重科学,尊重人才. ⑧倡导献身、创新、求实、协作精神,做合格的药学科技工作者. 4.国际药学联会《药学道德准则》 国际药学联合推荐: 1.在每个国家,药师协会应该制定药师道德准则,规定职业义务,进一步制定措施保证药师遵守准则中的条款. 2.制定的药师的义务应包括: (1) 合理、公平的分配现有的卫生资源; (2) 保证服务对象的安全、健康和最大利益,并以诚相待; (3) 与其他卫生工作人员合作,确保向病人和社会提供可能的最佳卫生保健质量; (4) 鼓励并尊重病人参与决定所用药品的权利; (5) 承认和尊重文化差异、病人信仰和价值,因为其可能影响到病人对治疗的态度; (6) 尊重和保护在提供专业服力中获得信息的保密性,保证病人的个人资料不外泄,除非有病人的知情同意或在例外的情况下: (7) 行为要符合职业标准和科学原则; (8) 诚实、正直地与其他卫生工作人员协作,包括同行,不做出任何可能损坏职业名誉或破坏公众对本职业信任的事情; (9) 通过继续教育,保证知识和技术的更新; (10) 在提供专业服务和药品时,遵守法律、认可的实践条例和标准,仅从知名的来源购买药品,确保药品供应链的完整; (11) 确保经委托的协助人员具备能有效充分的承担该工作的能力; (12) 保证向病人,其他公众和卫生工作人员提供正确、客观的信息,并要保证信息清楚易懂; (13) 以礼貌、尊重的态度对待寻求服务的人; (14) 在与个人道德信仰发生冲突或药房停业时,保证继续提供专业服务.在发生劳动纠纷时,也要尽力保证人们能继续获得药学相关服务. 5.《推销药品的道德准则》(世界卫生大会通过1988年)
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第三章 药学、药师和药学职业道德 人类漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品,形成了药学,培育了药师,并形成药学职业标准和药师道德准则.本章将介绍药学职业化发展,药学和药师的社会功能作用,药师管理立法,建立药业现代化道德秩序等内容. 第一节 药学职业 一、药学职业的形成 (一) 药学及药学职业的含义 1.药学的含义 目前药学的含义包括有:药学科学(pharmacy science)、药学职业(pharmacy profession)、药房、药店(drugstore, chemist's shop)、制药、配药(preparing and dispensing drugs)等. 2.药学职业 药学职业(或职业群体)是指:经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识,掌握药学技术,具有药学工作能力,并经国家考核合格;运用所掌握的药学理论知识、技术和能力,遵循药学伦理原则,为人类健康事业服务;依靠这种服务的收入为生的工作和地位. (二) 药学职业化发展 药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程,称为药学职业化(professionalization of pharmacy).总的来说大概可以分为四个时期: 1.原始社会的医药 2.古代社会的医药业和医药学 3.医药分业 医药分业(separation pharmacy from medicine)又称为药学职业化 (1) 腓特立二世卫生立法的影响:腓特立二世(FridrichⅡ)的一系列卫生立法,法定地将药学从医学中分离出来,其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支. (2) 伦敦药师协会成立的影响:药学职业从医学职业中分化出来,药师与杂货商分化过程逐渐形成药学职业和药学行业组织.见图3-1. 图3-1 欧洲药学职业形成示意图 资料来源于G.E, "Pharmacy in History" (3) 欧洲第一本官方药典的影响: 1498年,意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了"Nuovo Receptario"该书原名为"名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集",又称为佛洛伦斯药典.它被认为是欧洲第一本官方的药典. 4.药学职业的形成 从七百多年医药分业的历史来看,有以下特点: (1) 发生分业的原因:该国(地区)的政治、经济、文化教育较发达. (2) 分业的模式:大体可以概括为3种模式,第一种是药学行业组织发动,政府颁布医药分业法规,政府和药学行业组织共同努力形成药业.第二种是药学行业组织努力,得到政府支持,药学行业组织领导形成药业.第三种是政府制定医药分业法律法规,药商、药学人员组成药学行业组织,形成药业. (3) 医药分业的类型:国外医药分业有两种,把药学从医学中分离出来;另一种是将调配从医学实践中分离出来. (4) 医药分业的衡量标准:把药学从医学分离出来(separation pharmacy from medicine)没有明确的定义和衡量标准. 二、药学的社会功能和任务 (一) 社会任务 对社会任务(social role)一词有多种定义和解释,社会任务是与特定的社会地位相符合的规范、期望和权利. 任务和功能是不相同但有关联的概念.可以说功能是任务的基础,任务是功能所反映出的行为. (二) 药学的社会任务 药学具有专业方面和商业方面的社会功能和任务: 1.研制新药 2.生产供应药品 3.保证合理用药 4.培养药师、药学科学家和企业家 5.组织药学力量 第二节 药师 一、药师的定义和类别 (一) 药师的定义 广义的药师(pharmacist)是泛指受过高等药学专业教育,从事药学专业技术工作的个人.而执业药师(Licensed Pharmacist)是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师. (二) 药师的类别 药师类别根据划分的依据,可分为: 1.根据所学专业可分为:西药师、中药师;临床药师. 2.根据职称职务可分为:药师、主管药师、副主任药师、主任药师. 3.根据工作单位可分为:药房药师(包括医院药房药师和社会药房药师)、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师. 4.根据是否拥有药房所有权分为:开业药师(practitioner pharmacist)、被聘任药师(employed pharmacist). 5.根据是否依法注册可分为:执业药师、药师. 二、药师的功能 药师的功能主要有以下几种类型: (1)药学专业性功能 各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同. (2)药学基本技术功能 各种岗位上药师的基本技术功能的特点常不相同. (3)行政、监督和管理的功能 其中有些是药学专业性的功能,也有非专业性的. (4)企业家功能 负责药品生产、经营企业管理的药师,尚有企业家功能. (一) 药房药师的社会功能 1.药房药师的专业性功能 在各类型药房中工作的药师的主要专业功能是药品使用控制. (1) 调配处方 ①收方 ②检查处方 ③调配处方 ④贴标签 ⑤复查处方 ⑥发药 (2) 提供专业的意见 (3) 选择贮存的药品 2.药房药师的基本技术功能 由于药房工作机械化程度不同,人员配备不同,药师所承担的技术操作工作有所不同. 3.管理功能 4.企业家的功能 企业家应具有承担投资风险的能力,这主要是在经济独立核算,自负盈亏的企业性药房中,担任主任或经理的药师应具有的功能作用. (二) 从事药物研究开发工作的药师功能 在药物开发研究中药师的主要任务是: 1.确定药品的物理化学性质和剂型,这些将影响药品均匀一致性、稳定性和生理活性. 2.根据新药管理要求研究处方和生产工艺. 3.在科学调查研究的基础上,在质量或成本方面,改进现有处方和生产过程. 4.评价新辅料,如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值. 5.进入临床试验新药的制备、包装和质量控制. 6.所有新药的稳定性研究,并提出贮藏的条件要求. 7.在常规生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究. 8.对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究. 9.新药质量标准的研究. (三) 药品生产企业药师的社会功能 药品生产企业药师的主要功能有: 1.确保所生产药品的质量 2.制造控制、计划和库存控制,以及监督防止掺假 3.药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售 (四) 药师在法律方面和行政方面的功能 因为药学是一门综合性科学和技术领域,它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行.因此,许多药师在各级药品监督管理部门工作. 在药品监督管理部门工作的药师应熟悉法律和法规,并严格执行. 第三节 药师法 一、药师法的历史发展 (一) 早期的药师法律法规 药师的法律规范是医药分业和药学职业化过程中产生的.1240年意大利腓特立二世医药分业的法规.13世纪后,欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中,对药师的批准、行为规范等作出规定. 13世纪,法国的parisian法规,明确了药师必须通过考试才能开业.1407年的《热那亚药师法典(修订)》(The Pharmacists Code of Genoa, as Revised 1407),是目前查到的一份完整的《药师法典》. 对药师专业水平要求是18世纪后逐渐形成的.1725年,普鲁士最先提出药师考试的学科标准,相继在德国、法国建立了高等药学学校,培养合格药师.以后在《药师法》中规定了药师应具有的学历条件. (二) 近代药师法的发展 近代的药师法有两种名称,一是《药师法》(Pharmacists Law);一是《药房法》(Pharmacy Act). (三) 我国有关药学技术人员管理的法规 20世纪20年代,我国有了对药师执业管理的单行法规,国民党政府于1929年发布《药师暂行条例》,1944年颁布了《药师法》.1951发布了《药师暂行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》.以后卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》,《医院工作制度与工作人员职责》等规章.1984年,《中华人民共和国药品管理法》.1994年国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》,于1995年开始实施执业药师资格考试和注册.1999年,修订了《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》. 二、药师法的内容 现代药师法的主要内容包括:①获得许可,取得执照才能执业;②药师资格条件;③考试;④业务;⑤罚责等方面的内容. (一) 许可 许可(license)是指经有关主管部门批准并发给执照准予个人从事药房实践(practice of pharmacy)的过程. 1.批准许可颁发药师执业执照的部门 (1) 卫生行政部门 (2) 药师行业协会/药学会 (3) 专门的委员会 2.取得许可的条件 (1) 必须通过药师考试并合格者 (2) 年龄符合要求者 (3) 身体健康符合要求者 (4) 良好的道德和职业情操 (5) 从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法的 (二) 药师考试 1.应试资格 (1) 学历条件 (2) 实习要求 2.组织实施考试的部门 (1) 卫生行政部门 (2) 药学会或药师协会 (3) 国家的考试机构 3.应试者必须按规定交纳费用. 4.考试合格者发给药师资格证书. (三) 注册 药师考试合格,并具备许可要求条件的,由本人向批准许可部门交齐所要求资料证件,申请登记,由许可部门发给药师执业执照.这一过程称为注册(registration). (四) 业务 1.药房实践 2.对药师业务要求 (五) 罚则 各国药师法/药房法的规定了罚则,主要内容有:哪些情况将受到处分;哪些情况将受行政处罚;程序;哪些情况将受刑事制裁. 三、我国《执业药师资格制定暂行规定》 其主要内容介绍如下: 1.执业药师(Licensed Pharmacist)的定义 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员. 2.执业药师资格制度的性质 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围,其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制. 3.执业药师考试 执业药师资格考试属于职业资格准入考试,实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度.一般每年举行一次. 参加考试必须具备的条件:①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员.②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求;取得药学、中药或相关专业博士学位者;硕士需从事药学或中药专业工作满1年者,学士需从事专业工作满3年者;大专毕业需从事专业工作满5年者;中专毕业需从事专业工作满7年者. 考试科目:药学(或中药学)专业知识(一) 、药学(或中药学)专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目. 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》,该证书在全国范围内有效. 4.执业药师注册 执业药师实行注册制度.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构,省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构. (1) 申请注册的条件:申请人必须同时具备以下4项条件:①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意. (2) 有下列情况之一者不予注册:①不具有完全民事行为之一者;②因受刑事处罚,自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的;③受过取消执业药师资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的. (3) 注册程序:首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》,并按规定提交有关材料;注册机构在收到申请30日内,对符合条件者根据专业类别进行注册;在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章;发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》. (4) 再次注册:执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,持证者须到原注册机构申请办理再次注册.再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明. (5) 变更注册:执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,以及变更执业地区的,均须依法变更注册. (6) 注销注册:有列情况之一的,予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的. 5.执业药师的职责、权利和义务 (1) 执业药师的基本准则:执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则. (2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告. (3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理. (4) 执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作. 6.执业药师的继续教育 为了使执业药师始终能以较高的专业水平为人们健康服务,《执业药师资格制度暂行规定》明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴,规定执业药师必须接受继续教育. 7.法律责任 (1) 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员,由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册;构成犯罪的,依法追究其刑事责任. (2) 执业药师注册机构工作人员,在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第四节 药学职业道德 一、建立药业现代化的道德秩序 (一) 道德与法 法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系,对人们行为的制约具有强制性.而道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量,使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念,并逐渐形成一定的习惯和传统,以指导或控制自己的行为. 回顾世界药学发展史,在药师职业化过程中立法与建立道德秩序二者缺一不可. (二) 建立药业现代化的道德秩序的必要性 道德虽具有稳定性、继承性、全人类性,但目前却面临危机. 从我国近百余年来的变革、革命、改革的奋斗中,深刻认识到现代化仅靠市场经济是远远不够的,还必须建立现代化的道德秩序. 全球化促进了我国医药事业的发展进步,医药经济飞速增长,药品、药事管理立法取得了很大成绩,药师队伍日益壮大.但也出现了诸多问题,有的是医药经济快速发展时,未加强药业现代化的道德秩序建立;有的是与我国至今没有颁布《药师法》,药师管理体制多头,药师职业道德教育不落实有密切关系. 有关部门在制定颁布我国药师法的同时,正努力建立药业现代化的道德秩序和工作标准,制定药师道德规范,加强职业道德意识、道德品质和道德行为教育. 二、药学职业道德原则 (一) 药学职业道德 1、职业道德 职业道德(professional ethics)是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中,其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范. 2、药学职业道德 现代药学和医学虽然是不同的专业和职业,有共同的使命和目标——保障人们的健康和生命,维护人类的生存繁衍. (二) 药学职业道德原则 1、职业道德原则 职业道德原则(principle of professional ethics)是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神,是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求. 2、药学职业道德原则 "药学职业道德原则可以概括表述为:保证药品质量,保障人体用药安全,维护人们用药的合法权益,实行社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务." 3、药学职业道德具体原则 (1) 质量第一的原则 (2) 不伤害原则 (3) 公正原则 (4) 尊重原则 三、药学职业道德规范 (一) 药学职业道德规范及其特点、作用 1.药学职业道德规范的含义 药学道德规范主要是调节医药人员与病人(及家属)的关系,与同事之间的关系,与社会的关系的行为准则;是社会对药师,药学人员道德行为期望的基本概括,也是评价药德水平的标准. 2.药学道德规范的形式 药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容.制定和发布的机构有药学行业协会、药学会、国家医药卫生行政主管部门. 3.药学道德规范的特点 (1) 现实性与理想性的统一 (2) 一般性与特殊性的统一 (3) 实践性与理论性的统一 (4) 普遍性和先进性的统一 4.药学道德规范的作用 (1) 是进行药学道德评价的直接尺度 (2) 是进行药德修养的主要内容 (3) 是实施依法生产、经营、管理药品的保证 (二) 药学道德规范 1.药学道德规范概况 药学职业道德规范有广义的共同行为规范要求,也有各类药学实践具体的行为规范要求.表3-1是我国制定发布的药学道德规范,表3-2是国外的药学道德规范. 表3-1 我国现行医德药德规范 时间 制定发布机构 规范名称 1988.12.5 卫生部 中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法 2004 中国药学会 中国药学会职业道德公约 2005 中国药师周大会 药师宗旨,承诺、誓言、职业道德 2006.10.18 中国执业药师协会 中国执业药师道德准则 表3-2 国际组织、国外药学会有关药学道德规范 时间 制定发布机构 规范名称 1988.5.13 第41届世界卫生大会通过 推销药品的道德准则 1997年 国际药学联合会(FIP) 药师职业道德准则 1993年 美国药学会(APhA) 药师职业道德准则 1983年 美国药学院协会(AACP) 药师誓言 1936年 加拿大药学会(CPhA) 道德准则 2000.5 英国皇家药学会 药师的伦理和职业行为标准(英国药房法指南) 1973.1010 日本药剂师会 日本药师宣言 1997.10.24 日本药学会 药剂师道德规范 1997年 澳大利亚药学会 药师道德准则 2、药师道德规范的主要内容 (1) 药师与病人及其家属的关系 ①药师必须把病人的健康和安全放在首位. ②药师要维护用药者的合法权益 ③药师要对病人的利益负责 ④药师要为病人保密,必须严守病历中的个人秘密 ⑤药师要公平对待所有的病人 ⑥药师应努力完善和扩大自己的专业知识,并应有效地运用这些知识,确保所提供的药学服力中,专业判断力达到最佳水平. (2)药师与共事的药师、医生、护士之间的关系 ①药师应与共事的药师及医务人员合作 ②药师应加强自信心,在同行中为大家所信赖 ③药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为 (3) 药师与社会的关系 ①药师应维护其职业的高尚质和荣誉 ②药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬 ③药师应加入以发展药学事业为目标的组织,并应为这些组织贡献才能和财力 ④药师有服务于个人、社区和社会的义务,并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系 ⑤药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客,禁止采用其他手段吸引顾客 3、我国的药师道德规范 (1)《中国执业药师道德准则》(中国执业药师协会2006)内容如下: ①救死扶伤,不辱使命 ②尊重病人,一视同仁 ③依法执业,质量第一 ④进德修业,珍视声誉 ⑤尊重同仁,密切协作 (2) 《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》(中国药师周大会2005) 2005年,中国药师周大会确立的药师宗旨、承诺、誓言、职业道德如下: 药师的宗旨:关爱人民健康,药师在您身边 药师的誓言:实事求是 忠实于科学 全心全意 服务于社会 忠于职守 献身于药学 尽职尽责 承诺于人民 药师的职业道德:以人为本 一视同仁 尊重病人 保护权益 廉洁自律 诚实守信 崇尚科学 开拓创新 (3)《中国药学会职业道德公约》(中国药学会2004) ①保证药品质量,提供合格药品,开展药学服务,全力维护公众用药安全有效. ②自觉遵纪守法,履行岗位职责,维护合法权益. ③坚持理论联系实际的优良学风,发扬民主,繁荣学术. ④拓展知识范围,业务精益求精,提高专业素质. ⑤坚持真理,崇尚科学,反对伪科学. ⑥遵守学术道德,反对弄虚作假,反对剽窃他人成果. ⑦尊重劳动,尊重知识,尊重科学,尊重人才. ⑧倡导献身、创新、求实、协作精神,做合格的药学科技工作者. 4.国际药学联会《药学道德准则》 国际药学联合推荐: 1.在每个国家,药师协会应该制定药师道德准则,规定职业义务,进一步制定措施保证药师遵守准则中的条款. 2.制定的药师的义务应包括: (1) 合理、公平的分配现有的卫生资源; (2) 保证服务对象的安全、健康和最大利益,并以诚相待; (3) 与其他卫生工作人员合作,确保向病人和社会提供可能的最佳卫生保健质量; (4) 鼓励并尊重病人参与决定所用药品的权利; (5) 承认和尊重文化差异、病人信仰和价值,因为其可能影响到病人对治疗的态度; (6) 尊重和保护在提供专业服力中获得信息的保密性,保证病人的个人资料不外泄,除非有病人的知情同意或在例外的情况下: (7) 行为要符合职业标准和科学原则; (8) 诚实、正直地与其他卫生工作人员协作,包括同行,不做出任何可能损坏职业名誉或破坏公众对本职业信任的事情; (9) 通过继续教育,保证知识和技术的更新; (10) 在提供专业服务和药品时,遵守法律、认可的实践条例和标准,仅从知名的来源购买药品,确保药品供应链的完整; (11) 确保经委托的协助人员具备能有效充分的承担该工作的能力; (12) 保证向病人,其他公众和卫生工作人员提供正确、客观的信息,并要保证信息清楚易懂; (13) 以礼貌、尊重的态度对待寻求服务的人; (14) 在与个人道德信仰发生冲突或药房停业时,保证继续提供专业服务.在发生劳动纠纷时,也要尽力保证人们能继续获得药学相关服务. 5.《推销药品的道德准则》(世界卫生大会通过1988年)