上海市药品零售企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监 理局制
二〇一三年五月
编制说明
一、总则
（一）为规范本市药品经营质量 规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监 理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督 关于本市贯彻新版<药品经营质量 规范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*””）34项，一般项目75项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。
（三）本评定细则由上海市食品药品监督 局负责 。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：<药品经营许可证>中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定， 缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数， 公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％
一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定
项目
结果
严重缺陷项数
一般缺陷率
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
>30%
第一部分 职责与文件 （共17条： 其中 带*号的4条，不带*号的13条）
条款
检查内容
评定细则
*
5801

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