云南省兽药GSP现场检查工作程序
根据《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》和《云南省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定,制定本工作程序.
一、检查的准备
(一)省、州(市)级以上兽医行政管理部门负责组织实施兽药GSP现场检查.
选派检查组成员时,应征求检查员本人及所在单位的意见.
、二)检查组由3名兽药GSP检查员组成,实行组长负责制.检查组组长的职责是:
1、根据本程序,组织、协调现场检查工作;
2、负责与被检查企业交换意见;
3、负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;
4、负责提交现场检查报告及有关资料;
5、负责被检查企业整改报告的审核.
(三)省级兽医行政管理部门可视需要派员监督现场检查工作.
(四)企业所在地的县(市、区)级兽医行政管理部门选派1名观察员协助工作.
(五)在现场检查前,应通知被检查企业和企业所在地兽医行政管理部门.
二、现场检查
(六)检查组到达现场后,向板检查企业介绍检查组成员,说明检查工作程序及有关事项,宣布检查纪律,确认检查范围.
被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况,并确定检查陪同人员.
(七)检查组应对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容,准确、全面地查验企业相关情况,并逐条记录.
发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证.
八)检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符,俭查组应及时向省少}、}币级以上兽医行政管理部门报告.
(九)检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总,检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定,并填写"兽药GSP检查验收评分表".
(十)根据现场检查情况及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟定检查验收报告,提出检查项目缺陷,并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论.检查验收报告应当经检查组成员全体通过.
检查组评定期间,被检查企业应回避.
(十一)检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况,宣读检查验收报告.检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份.
(十二)被检查企业对检查结论如有异议,可向检查组作出说明和解释,必要时可重新核对.
如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份.
(十三)《云南省兽药GSP检查验收纪律》(附录l)须经被检查企业、检查组长签字.
三、检查情况的报告
(十四)检查工作结束后,检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封,上报派出验收的省、州(市)级兽医行政管理部门.
附录l
云南省兽药GSP检查验收纪律
一、遵循《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》,实施兽药GSP验收现场检查.
二、认真执行兽医行政管理部门的兽药GSP现场检查安排.
三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌.
四、客观反映检查验收情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请检查验收的企业.
五、对被检查企业提供的信息资料负保密责任.
六、被检查企业的检查验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息.
七、不收受被检查企业或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠.
八、检查期间不参加被检查企业安排的经营性娱乐活动.
日日月月年年
检查组长(签字)日日月月年年
企业负责人(签字)日日月月年年