北京市药品监督管理局房山分局文件
京药监房分安〔2010〕4号

北京市药品监督管理局房山分局关于
换发药品生产许可证的通知
各药品生产企业:
依据《药品管理法》,《药品管理法实施条例》,国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定,按照国家食品药品监督管理局《关于做好和换发工作的通知》(国食药监安[2010]130号)的有关规定,市药品监督管理局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作.凡北京市行政辖区内依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业,应按规定换发新版《药品生产许可证》.自2011年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》.现就换发《药品生产许可证》的有关事项通知如下:
一,凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发《药品生产许可证》.对2010年底尚未到期的《药品生产许可证》,将统一更换新版《药品生产许可证》,新版许可证有效期仍按原证延续至有效期满.
《药品生产许可证》换发工作自2010年8月1日起开始申请与受理.具体办理程序按照修订后公布实施的"《药品生产许可证》换证"程序执行(见北京市药品监督管理内网和外网).
二,各药品生产企业应在2010年10月31日前,按照《药品生产许可证》换证的许可程序向分局进行申报.
(一)换证申请材料应包括以下内容:
1.《药品生产许可证换发申请表》并同时在网上填写电子数据;(按照国家局文件附件1中的填表说明和附件4的《药品生产许可证》生产范围填写规则);
2.原《药品生产许可证》正,副本全本(包括变更页)复印件;
3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正,副本全本(包括变更页)复印件;
4.各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书);
5.对于新开办,新增生产范围,新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业,还应提交新开办,新增生产范围,新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件;
6.企业自查报告:
(1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述,存在问题,风险分析及改进措施;
(2)五年以来已经停产的生产范围,停产原因,生产条件改变情况,未来计划等;
(3)五年以来接受各级各类药品监督检查,药品GMP认证(跟踪)检查情况,存在问题及整改落实情况,其中近两年检查与整改情况应当详述;
(4)五年以来不合格药品被国家和省(区,市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;
7.特殊管理药品生产企业,还应提交以下资料(单独装订):
(1)《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》(附件2);
(2)《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件;
(3)《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件;
(4)特殊管理药品《药品注册批件》复印件;
(5)企业五年来特殊药品生产汇总表(注明品名,规格,年生产总量);
(6)企业特殊药品管理的组织机构图(注明各部门职责及部门负责人);
(7)企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明;
(8)企业特殊药品安全管理情况自查报告(包括采购,储存,生产,运输,销售各环节);
(9)麻醉药品和精神药品定点生产企业,还应提交相应品种安全管理情况,存在问题及改进措施的自查报告.
(二)企业提交的申请材料应完整,清晰,真实,准确,使用A4纸打印或复印并装订成册.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样,并加盖单位公章.
(三)在《药品生产许可证》换证工作期间,对在2010年10月31日后,原证到期前提出《药品生产许可证》换证申请并予以受理的,许可证的换发日期按规定的工作时限相应顺延;原证到期前仍未提出换证申请的,视为企业主动放弃换证,将依法予以公示.因以上两种情形造成的后果由企业自负.
三,分局对企业提交的申请材料进行受理,初审和核准,核查企业申报资料(包括电子材料)的完整性和准确性,必要时组织实施现场检查.
(一)对于申请换证的各药品生产企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件,遵守药品监督管理法律法规,相应生产范围药品GMP认证情况,生产质量管理体系运行正常.如企业不符合上述要求,或存在严重药品生产质量隐患,应责令其进行整改,经现场检查确认符合整改要求后,方可换发许可证或相应生产范围.企业无法整改或整改未达到要求的,不予换发许可证或相应生产范围.对曾有违反药品监督管理法律,法规等不良行为的企业,分局将组织进行重点检查.

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