附件2:
海南省兽药GSP检查验收评分表
序号
章节
检查内容
结果
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一,场所与设施
从事兽药经营企业的营业场所,仓库面积和所需设施,设备应当与经营的兽药品种,经营规模相适应,并符合以下规定:
(一)在市,县城区设立的兽药经营企业,营业场所面积不少于30平方米,仓库面积不少于25平方米.
(二)在乡镇区域设立的兽药经营企业,营业场所面积不少于25平方米,仓库面积不少于20平方米.
(三)从事兽用生物制品经营企业,应设置生物制品专用库,其面积应不少于30平方米.
(四)专门从事批发的兽药经营企业,营业场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米.

2
兽药经营区域与生活区域,动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染.

3
兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致.《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置.

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兽药经营场所和仓库应当布局合理,相对独立,其设置应符合以下规定:
(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温,湿度条件的仓库.其中,冷藏库温度为2～10℃,阴凉库温度为0～20℃,常温库温度为0～30℃,各库房相对湿度保持在30～75%之间.
(二)乡镇区域设立的小型兽药经营企业,专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库和常温库
(三)兽用生物制品经营企业应设置普通冷库(柜)(温度:2～8℃),低温冷库(柜)(温度:-15℃以下)等.冷库应当有温度监测,调控,记录装置,应配备冷柜,冰箱等必要的设施,设备,并配备生物制品冷藏运输,保温,发电机等设施设备.
(四)经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库,其面积应当与所经营固体消毒剂的品种,规模相适应,配置消防设施,保持良好的通风和干燥.
(五)兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施,设备,其每个连锁门店根据所经营品种,规模的需要,设置一定面积的常温库,阴凉库等,用于门店零售兽药的临时存放.

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变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证.变更经营场所面积或者变更仓库位置,增加,减少仓库数量,面积以及相关设施,设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.

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仓库应当划分合格兽药区,不合格兽药区,待验兽药区,退货兽药区等不同区域;不同兽药品种应当分区,分类,分批存放.

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兽药经营场所应当宽敞,明亮,无杂物,周边无污染源;货柜,橱窗保持清洁,卫生.经营场所和仓库的地面,墙壁,顶棚等应当平整,光洁,门,窗应当严密,易清洁.

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兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种,规模相适应的下列设施,设备:
(一)与经营兽药相适应的货架,柜台;
(二)避光,通风,照明的设施,设备;
(三)与储存兽药相适应的控制温度,湿度的设施,设备;
(四)防尘,防潮,防霉,防污染和防虫,防鼠,防鸟的设施,设备;
(五)进行卫生清洁的设施,设备等.

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兽药经营场所和仓库的设施,设备应当齐备,整洁,完好,根据兽药品种,类别,用途等设立醒目标志.

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经营兽用麻醉药品,精神药品,易制毒化学药品,毒性药品,放射性药品等特殊药品,应当遵守国家有关规定.同时,应具有独立的仓库或存放器具,以及符合有关规定的安全设施,设备;建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,实行双人双锁保管制度.

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二,机构与人员
兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律,法规及政策规定,具备相应兽药专业知识.

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兽药经营企业应当配备质量负责人和兽药质量管理人员,有条件的应当设立质量管理机构和质量负责人,明确各人员和机构职责.

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兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职能:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律,法规和行政规章.
(二)制定企业兽药质量管理制度,并指导,督促制度的执行.
(三)负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核,建立企业所经营兽药的质量档案. (四)负责兽药质量的查询,质量事故或质量投诉的调查,处理及报告. (五)负责兽药的验收,指导,监督兽药储存,运输过程中的质量工作,按规定处理不合格兽药. (六)负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训.
(七)其他相关工作.

*14
兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,其专业学历或技术职称应当符合以下规定:
(一)在地市,县级城区内设立的兽药经营企业,其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药,兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药,兽医等相关专业中级以上专业技术职称.
(二)在乡镇地区设立的小型兽药经营企业,其主管质量的负责人和质量管理机构(如果设置的)的负责人应当具有兽药,兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药,兽医等相关专业初级以上专业技术职称.

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兽药质量管理人员应当具有畜牧,兽医等相关专业中专以上学历,或者具有畜牧,兽医等相关专业初级以上专业技术职称.经营兽用生物制品的企业,兽药质量管理的人员应不少于2人,应具有畜牧,兽医等相关专业大专以上学历,或者具有畜牧,兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识.经营处方兽药的企业,质量管理人员应不少于1人,应具有兽医专业大专以上学历或者中级兽医师以上专业技术职称,或者取得农业部和省畜牧兽医管理部门认可的执业兽医师资格证书.

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兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职.

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主管质量的负责人,质量管理机构的负责人,质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.

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兽药经营企业从事兽药采购,保管,销售,技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药,兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律,法规及政策规定.

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兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律,法规,政策规定和相关专业知识,职业道德培训,考核,并建立培训,考核档案.

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兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门培训,考核,并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育.

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兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人,应当经省级畜牧兽医管理部门培训,考核,取得合格证书方可上岗,并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育.

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三,规章制度
兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度,操作程序等质量管理文件.质量管理文件应当包括下列内容:(一)企业质量管理目标;(二)企业组织机构,岗位和人员职责;(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;(四)兽药采购,验收,入库,陈列,储存,运输,销售,出库等环节的管理制度;(五)环境卫生的管理制度;(六)兽药不良反应报告制度;(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;(八)质量事故,质量查询和质量投诉的管理制度;(九)企业记录,档案和凭证的管理制度;(十)质量管理培训,考核制度.

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兽药经营企业应当建立下列记录:
(一)人员培训,考核记录;
(二)控制温度,湿度的设施,设备的维护,保养,清洁,运行状态记录;
(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购,验收,入库,储存,销售,出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投诉,质量纠纷,质量事故,不良反应等记录;
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录.

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兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实,准确,完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性.

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记录不得随意涂改,伪造和变造.确需修改的,应当签名,注明日期,原数据应当清晰可辨.

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兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责.质量管理档案应当包括:
(一)人员档案,培训档案,设备设施档案,供应商质量评估档案,产品质量档案;
(二)开具的处方,进货及销售凭证;
(三)购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录.

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质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年.

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四,采购与入库
兽药经营企业应当采购合法兽药产品.在购进兽药应按照以下程序进行:
(一)确定供货单位的资质及质量信誉.
(二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性.
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的确认.
(四)对首次经营的品种,应填写购进兽药品种审批表,并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准.
(五)签订有明确质量条款的购货合同.

*29
兽药经营企业应当对供货单位的资质,质量保证能力和质量信誉等进行审核.对供货单位资质的审核,应当包括以下内容:(一)营业执照.(二)兽药生产许可证,兽药GMP证书(供货单位为生产企业的).(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的).

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兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核,审核包括以下内容:
(一)核实兽药的产品批准文号.
(二)兽药质量标准和检验报告.
(三)审核兽药标签,说明书等内容是否符合规定.
(四)了解兽药的性能,用途,储存条件以及质量信誉等内容.
(五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证书,兽用生物制品进口许可证,进口兽药通关单等内容.

*31
兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认.确认内容应包括:供货单位的委托书,销售人员的身份证明.

*32
兽药经营企业应与供货单位签订采购合同,合同中应有明确质量的条款.

*33
兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定,兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装,标签,说明书,质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进.必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存.

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兽药质量验收时,内外包装及标识的检查应当包括以下内容:
(一)每件包装中,应有产品合格证.
(二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称,地址,有兽药的品名,规格,批准文号,产品批号,生产日期,有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分,适应症或功能主治,用法,用量,不良反应,注意事项以及贮藏条件等.
(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明.兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定.
(四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书.
(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志.每件包装上,中药材应标明品名,产地,供货单位;中药饮片应标明品名,生产企业,生产日期等.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号.

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兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实,完整的采购记录,做到有效凭证,账,货相符.

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采购记录应当载明兽药的通用名称,商品名称,批准文号,批号,剂型,规格,有效期,生产单位,供货单位,购入数量,购入日期,经手人或者负责入等内容.

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兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录.有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)与采购合同,发货单不符的.
(二)内外包装破损可能影响产品质量的.
(三)无产品标签,合格证,说明书,或者标签模糊不清的.
(四)兽药GMP证号,兽药产品批准文号有效期过期的.
(五)其它不符合法律法规和兽药经营质量管理规定的.
兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收.

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五,陈列与储存
陈列,储存兽药应当符合下列要求:(一)按照品种,类别,用途以及温度,湿度等储存要求,分类,分区或者专库存放;(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;(三)与仓库地面,墙,顶等之间保持一定间距.其中,与墙,屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米;(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药,危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;(五)待验兽药,合格兽药,不合格兽药,退货兽药分区存放;(六)同一企业的同一批号的产品集中存放.

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不同区域,不同类型的兽药应当具有明显的识别标识.标识应当放置准确,字迹清楚.待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识;不合格兽药以红色字体标识.

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对销后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录.经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区).

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不合格兽药应存放在不合格品库(区),并有明显标志.不合格兽药的确认,报告,报损,销毁应有完善的手续和记录.

42
兽药经营企业应定期对兽药及其陈列,储存的条件和设施,设备的运行状态进行检查,对储存中发现的有质量疑问的兽药,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理,并做好记录.

43
兽药经营企业每日应当定时对库房温,湿度进行记录.如库房温,湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录.

*44
兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录.

45
六,销售与运输
兽药经营企业在营业时间内,应有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡.

46
兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则.相同批号的兽药,先入先出,合箱产品优先销售.

47
兽药出库时,应当进行检查,核对,建立出库记录.兽药出库记录应当包括兽药通用名称,商品名称,批号,剂型,规格,生产厂商,数量,日期,经手人或者负责人等内容.

48
有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损,封口不牢,封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的.

49
兽药经营企业应当建立销售记录.销售记录应当载明兽药通用名称,商品名称,批准文号,批号,有效期,剂型,规格,生产厂商,购货单位,销售数量,销售日期,经手人或者负责人等内容.

50
兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证,账,货,记录相符,销售票据交购买者保存.

51
兽药经营企业销售兽用处方兽药的,应遵守兽用处方药管理规定,凭执业兽医师或者农业部,省畜牧兽医管理部门认可的同等资质人员开具的处方,严格按照兽药产品的用法,用量核对无误后发放.兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改.兽用处方药不得采用开架自选的销售方式.

52
兽药经营企业销售兽用中药材,中药饮片的,应当注明产地.取得资格的兽药经营企业,销售兽用麻醉药品,精神药品,毒性药品,放射性药品,易制毒化学药品和兽用生物制品等具有特定管理要求的兽药,应当符合国家相关管理规定,并经质量管理人员核查,签字后方可销售.

53
批发销售兽药给其他兽药经营企业时,应使用兽药生产企业原包装,不得拆箱(桶)销售.兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元,并应附具该兽药产品的标签,说明书复印件.

54
兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药.有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录.

55
兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏,保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录.

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七,售后服务
兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签,说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者.

57
在营业场所内张贴的兽药广告宣传单,画报等资料应符合国家有关规定.不应张贴,发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的公示宣传.

58
兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,指导购买者科学,安全,合理使用兽药.

59
兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地畜牧兽医管理部门监督电话,设置意见簿.

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兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假,劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作.





涉及总条款 条,其中涉及一般条款 条,结果属于"Y" 条,属于"N" 条.
涉及关键条款 条,结果属于"Y" 条,属于"N" 条.
检查组成员签名:
日 期: 年 月 日