附件4：
《中华人民共和国穴典》腧穴主治临床研究项目
科研设计指导原则
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___ 一、研究目的
本项目系为研究腧穴单穴基础主治而设。对临床有效的腧穴单穴基础主治要求应用循证医学、DME等研究方法，进行严格的多中心随机对照试验（RCT），即对已知的临床有效的腧穴单穴基础主治进行验证性试验研究，为《中华人民共和国穴典》提供科学的临床依据。
研究目标要求具体而明确。
二、病例选择
（一）诊断标准
采用的西医疾病、中医证侯和中医疾病的诊断标准需说明出处，应按如下顺序选择相应
的诊断标准：
___ 1、国际标准：如WHO标准、国际专业学会标准等。
___ 2、国内标准：如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等。
___ 3、地方性标准：如地方性学术组织制订的诊断标准。
___ 4、确无上述适用标准，可采用自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。
___ （二）纳入标准
___ 1、符合前述疾病或证候诊断标准。
___ 2、符合所研究选题适应症的要求。
___ 3、纳入标准中应有对病情和/或病期的量化或分级规定；说明量化或分级标准，并附其依据。量表可根据文献和流行病学调研资料按量表学要求制订。
___ 4、患者应在签署知情同意书的条件下被纳入研究。
（三）排除标准
1、不符合上述诊断标准和纳入标准者。
___ 2、已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。
___ 3、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者_ （用于以上系统疾病治疗的除外）等。
___ 4、某些特征人群如年龄在18岁以下或65岁以上的患者（用于儿童或老年患者治疗的除外）；妊娠或哺乳期患者（用于保胎或产后患者治疗的除外）等。
5、与具体研究病种有关的其它需排除的因素。
三、研究方法设计
___ （一）病例样本数估算
___ 1、病例数的确定必须要经过估算。影响样本例数的因素包括研究目的、设计类型、专业要求和统计学要求等。临床研究可根据样本中所包含的个体差异程度、组间效应差异程度、统计资料性质等资料进行估算。预期有效率等数据应有前期临床试验资料依据。
2、确实无法估算时，原则上总的样本例数不应少于150例（可根据病种增减）。
3、试验组和对照组的比例以1:1为宜，最大不超过3:1。
4、经估算后确定的病例数如需调整应说明具体理由。
（二）随机
___ 随机的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所采掘的总体人群。并使各比较组间具有最大程度的可比性。根据研究单元中疾病的具体情况，可选用以下三种随机方法：
1、简单随机：可采用查随机数字表或应用计算器、统计软件等方法进行。当样本含量较大时（如 200例以上），简单随机常可保证组间的可比性。
2、分层随机：根据对疾病的转归、预后可能产生影响的主要因素或临床特征（如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同组别的一种随机方法。分层随机有利于提高组间的均衡性，还能充分反映出治疗措施在各层试验组中的效应。应注意如果样本量太小（＜100例＝、分层过多，分层随机则难以实施。
3、区组随机：根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成含相等例数的若干区组后，区组内的受试者被随机分配至不同组别的一种随机方法。区组随机能较好地保持组间例数的均等和可比性。例如某些疾病的病情变化有明显的时间性或季节性，采用简单随机则可能由于各组样本入选时间的差异造成组间构成的不均衡，而区组随机按分段的安排可使同一时间段内各组纳入的样本数相当，保证各试验组的样本构成十分接近，有助于增加每一时段的可比性。
（三）对照
___ 对照的作用主要是鉴别研究因素、非研究因素间的差异，从而确认研究因素的真实效应。根据针灸自身治病特点选择以下对照方法：