附件1：

化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）

??? 本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。

1. 编辑软件版本

使用Microsoft Office Word 2003版或更高版本。

2. 字体、字号、行间距和字体颜色

2.1 字体

中文字体推荐使用宋体；

英文字体推荐使用Times New Roman（化学结构式中的英文字体除外）。

2.2 字号

字号通常要求使用小四号字。叙述性文字推荐使用小四号字，表格推荐使用五号字，避免使用更小号字。在选择表格的字号时需考虑如下两方面：在同一张页面上显示相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。

脚注推荐使用五号字体。

2.3 行间距

行间距通常为单倍行距。

2.4 字体颜色

推荐使用黑色字体，超文本链接建议使用蓝色。

3. 页面方向

适当的页面方向可以方便审评专家阅读，文档应设置适于阅读和打印的页面方向。纵向页面能够正常显示时，页面应设置为纵向方向；纵向页面无法完整显示时，应设置为横向显示。不应设置旋转页面。

4. 页面大小

4.1 纸张大小

页面设置纸张大小为A4。

4.2 页边距

纵向页面：左边距至少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。上边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。

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