河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂,肽类激素药品的申请条件和程序
根据国家《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》精神,结合我省实际,制定我省经营蛋白同化制剂,肽类激素的企业申请条件和程序:
第一条:申请经营蛋白同化制剂,肽类激素的企业必须为依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》,《药品经营质量管理规范》,《企业营业执照》的药品批发企业.
第二条:必须经省食品药品监督管理局批准,方可经营蛋白同化制剂,肽类激素.
第三条:药品批发企业申请经营上述药品必须具备以下条件:
需具有一名以上专业技术人员进行专门管理;该专业技术人员应为药学专科毕业,具有主管药师以上技术职称,3年以上从事药品质量管理工作经验,在职在岗.
具有经营蛋白同化制剂,肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜,实行双人双锁管理.
企业应有与经营蛋白同化制剂,肽类激素相适应验收,检查,养护,保管,销售,出入库登记等制度,各项记录应保存至超过蛋白同化制剂,肽类激素有效期2年.
企业两年内未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题.
企业两年内无违反《药品管理法》的不良记录行为.
第四条:批准经营蛋白同化制剂,肽类激素的药品批发企业只能向医疗机构,蛋白同化制剂,肽类激素的生产企业和其他同类批发企业提供蛋白同化制剂,肽类激素.
具备上述条件的我省药品批发企业,可以向当地市级食品药品监督管理局提交申请,各市食品药品监督管理局依据《药品管理法》《药品经营质量管理认证规范》和本条件进行现场验收,并出具验收报告, 并将该企业申请材料一并报省局批准.
省局批准并上网公布后,该申请企业可以合法经营蛋白同化制剂,肽类激素.
二ΟΟ五年十二月二十九日